만성동맥폐색증상의 개선약인 ‘실로스타졸’ 제제는 출혈, 활동성소화궤양, 출혈성 뇌졸중 등이 있는 환자에게 사용하지 말도록 하는등을 주요내용으로 하는 의약품재평가 결과가 나왔다.
식품의약품안전청은 지혈제, 구충제 등 13개 약효군 총 636품목에 대하여 최신의 외국 사용현황, 임상자료 등 안전성 및 유효성 자료를 토대로 재평가를 실시하고, 의약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 안전대책분과위원회의 자문을 받아 최종 재평가 결과를 1월 3일자로 공시했다.
식약청은 의약품 안전관리대책의 일환으로 지난 1975년부터 이미 허가된 의약품의 안전성 및 유효성을 최신의 의약학적 수준에서 재평가하여 효능효과, 사용상의주의사항 등을 합리적으로 조정하여 국민들이 보다 우수한 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 하여 왔다.
206년도에 재평가 결과를 요약하면 혈액 및 체액용약, 기생동물에 대한 의약품, 신경계 및 감각기관용 의약품, 생물학적제제 총 636품목을 재평가 하여 228품목의 효능·효과, 519품목의 용법·용량, 629품목의 사용상의 주의사항을 각각 조정했다.
재평가 결과의 주요 내용은 ‘실로스타졸’(만성동맥폐색증상의 개선약)은 출혈, 활동성소화궤양, 출혈성 뇌졸중 등이 있는 환자에게 사용하지 말고, 심방세동, 조동, 심실빈맥 등의 환자에게 신중하게 사용하도록 하였으며, 음식물과 함께 복용하면 혈중농도가 상승하여 이상반응 발생률이 증가할 수 있으므로 특히 고지방식을 섭취하는 환자는 주의하도록 하였다.
‘케토코나졸’(피부표면 및 내부 진균증약)은 임부 및 테르페나딘, 아스테미졸, 트리아졸람을 복용 중인 환자는 투여하지 않도록 하였고 2주 이상 투여하는 경우에는 간기능 검사를 실시하도록 했다.
면역글로불린제제를 투여받은 사람은 생백신(홍역, 볼거리, 풍진, 수두 등)의 효과를 보지 못할 수 있으므로 생백신 접종은 이 약의 투여 후 3개월 이상 연기하도록 주의사항을 추가했다.
이번 재평가 결과에 따라 해당업소는 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경하고, 관할 지방식약청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출하여야 하며, 유통 중인 도매상, 병의원 및 약국 등에 변경된 정보를 전달하여야 한다.
한편 식약청은 지난 1975년부터 2006년까지 317개 약효군 30,241품목에 대하여 재평가를 완료했다.
2007년도에는 ‘글리클라짓’ 등 20개 성분 1,400여 품목에 대하여 생물학적동등성시험을 통한 재평가를 실시하는 등 항암제, 화학요법제 등 총 3,400여 품목에 대한 재평가를 실시할 예정이다.
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