임상시험 컨설팅 및 플랫폼 기업 제이앤피메디가 의료기기 산업의 전주기적 지원을 목표로 전문성을 갖춘 전담조직 ‘MedTech & Globalization Offering Group’을 운영한다고 25일 밝혔다. 전담조직은 의료기기 비즈니스의 모든 단계에 대응하는 온 디맨드(On-Demand) 서비스 역량을 극대화하는 조직으로 국내외 인허가 및 인증 지원, 디지털 헬스케어 실증 및 검증 보조, 글로벌 시장 진출 전략 수립 등 다양한 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공할 예정이다.
이번 전담조직은 제품 개발 초기 단계부터 GMP/ISO13485 인증과 같은 필수 요건을 충족시키고, 신의료기술 평가를 통해 보험 적용 및 판매에 이르는 전 과정을 체계적으로 지원한다. 특히 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국 NMPA 등 주요 규제 당국의 인증 절차에 대한 풍부한 경험을 바탕으로 복잡한 규제 환경에서도 성공적인 시장 진입 전략을 제시한다.
먼저 제품의 인허가와 임상시험 의사결정을 신속하고 정확하게 이끌어낼 수 있는 다양한 계획을 수립 중이다. 국내에서는 디지털의료제품법 준수 및 사후 실제임상근거(RWE/RWD) 데이터 활용을 통해 제품의 성공적인 임상시험과 인허가 대응을 강화한다. 또한 ICH E6(R3), ISO 14155, ISO 20916 등 최신 글로벌 규정을 반영한 업무 수행 가이드라인을 마련하고, 이를 효율적으로 적용할 수 있는 임상시험 위험도 기반 모니터링(RBM) 체계도 구축할 예정이다. 여기에 강화된 유럽 의료기기 규제(MDR/IVDR)에 맞춰 임상 근거를 개선하고 리스크를 종합적으로 평가할 수 있는 인허가 전략 방안도 마련한다.
글로벌 시장 진출 및 판로 개척을 위한 전략적인 지원도 제공한다. 고객사별 비즈니스 투자 및 사업화 전략을 고려한 임상시험을 제안하고 제품 상용화와 사후 관리까지 RDC(Research, Development, and Commercialization) 전 단계를 포괄적으로 지원한다. 또한 다양한 정부 부처 과제를 공동으로 수행하고, 맞춤형 컨설팅과 교육을 통해 기업들이 지속 가능한 성장을 이루도록 돕는다.
이로써 제이앤피메디는 의료기기 기업들의 핵심 파트너로 자리 잡아 의료기기 기업들이 단기적인 성과에만 머물지 않고, 안정적으로 글로벌 시장에서의 입지를 확립할 수 있도록 장기적인 관점에서 사업 전략을 수립하는 체계를 마련할 계획이다.
제이앤피메디 이승미 전무는 "빠르게 변화하는 기술 혁신과 복잡한 규제 환경 속에서 국내 의료기기 기업들은 단순한 임상시험 및 인허가 성공에만 집중하는 것이 아니라, 기업의 비즈니스 모델 실현을 위한 사전 전략 단계에서 이를 종합적으로 고민해 줄 전략적 파트너를 기대하고 있다"며, "이번 전담조직은 전주기적 지원과 체계적인 전략 수립을 통해 기업의 성장을 넘어 성공적인 글로벌 시장 진출을 견인하는 핵심 파트너로 자리매김할 것"이라고 말했다.
이어 "제이앤피메디는 앞으로도 고객사의 지속 가능한 성장은 물론, 의료기기 산업 전반의 디지털 전환을 가속화해 국내 시장의 경쟁력 제고와 글로벌 산업 내 위상 강화를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 강조했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2025-02-25, 15:9
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