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다케다제약의 전이성 대장암 치료제 ‘프루자클라(성분명: 프루퀸티닙)’가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다.
프루자클라의 효능·효과는 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있고, 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙으로 치료시 질환이 진행되었거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료다. 이번 허가를 통해 그간 후기 항암 단계에서 제한적 치료옵션으로 인해 적절한 치료를 받지 못했던 전이성 대장암 환자들에게 전체 생존기간을 개선할 수 있는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다.
프루자클라는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial growth factor, 이하 VEGF)-1,2,3 수용체에 선택적으로 작용해 암세포의 혈관과 림프관 신생을 선택적으로 억제하는 소분자 VEGFR-TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor, 티로신 키나제 억제제)이다. VEGFR-1,2,3 외의 불필요한 타깃을 표적 하지 않아 높은 약물 노출과 지속적인 표적억제가 가능하며, 1일 1회 경구 투여로 복용 편의성을 높였다.
프루자클라의 허가는 이전 치료 경험이 있는 전이성 결장직장암 성인 환자 691명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 3상 임상시험을 근거로 이루어졌다. 환자군은 프루자클라캡슐 5mg (n=461) 혹은 위약군 (n=230)으로 무작위 배정되었으며, 각각 지지요법이 병행되었다. 임상시험 결과, 프루자클라군의 전체 생존기간 중앙값(median overall survival, 이하 mOS)은 7.4개월(95% CI: 6.7–8.2)로, 위약군의 4.8개월(95% CI: 4.0–5.8) 대비 높은 mOS를 보이며 사망 위험을 34% 감소시켰다.(HR=0.66; 95% CI: 0.55–0.80; P<0.0001) 또한 프루자클라군의 무진행생존기간 중앙값(median Progression Free Survival, 이하 mPFS)은 3.7개월(95% CI: 3.5–3.8)로 위약군의 1.8개월(95% CI: 1.8–1.9) 대비 약 2배 이상 연장시켰고, 질병 진행 또는 사망위험을 68% 감소시켰다.(HR 0.32, 95% CI 0.27.–0.39; p<0.0001) 프루자클라군의 질병통제율은 56%로, 위약군의 16% 대비 3.5배 높게 나타났다.
프루자클라의 안전성 프로파일은 대부분 예측 및 관리가 가능하며, 가장 흔하게 발생한 3등급 이상의 특별 관심 이상반응은 고혈압(14%), 간기능 이상(8%) 등이었다. 특히 항암 치료 시 흔하게 나타나는 합병증 중 하나인 3등급 이상의 손발증후군에서 낮은 발생률(6%)을 보였다.
한국다케다제약은 프루자클라의 국내 허가와 3월 ‘대장암 인식의 달’을 기념해 지난 12일 ‘전이성 대장암 환자의 OS를 구하다’를 주제로 사내 행사도 개최했다. 이날 행사에서는 세브란스병원 종양내과 김현욱 교수가 임직원을 대상으로 ‘전이성 대장암 A to Z’를 주제로 강연을 진행했으며, 임직원들은 전이성 대장암 질환 및 진단, 치료 현황 등에 대해 이해하고 환자들의 미충족 의료 수요에 대해 공감하는 시간을 가졌다. 또한 새로운 치료옵션을 통해 환자들의 치료 여정을 돕고 생존 기간 연장을 응원한다는 의미를 담아 구조대원 복장을 갖추고 기념 촬영을 진행했다.
다케다제약 성장신흥사업부 마헨더 나야크 선임부사장은 “프루자클라는 전이성 대장암에서 10여 년 만에 등장한 특정바이오마커와 관계없이 사용 가능한 새로운 치료제로, 그동안 후기 항암 단계의 치료옵션이 절실했던 환자들에게 양호한 내약성과 더불어 삶의 질과 생존지표를 개선할 수 있는 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대한다”며, “현재 프루자클라는 한국을 비롯해 미국, 유럽, 일본 등 전세계 여러 국가에서 승인받았으며, 한국다케다제약은 앞으로도 암 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있는 혁신 신약 공급 및 치료접근성 향상을 위해 노력하겠다”고 전했다.
한편, 대장암은 국내 암 발병률 2위 암(2022년 기준)으로, 최근 서구화된 식습관 등의 영향으로 젊은 층에서도 높은 발병률 및 증가추세를 보인다. 또한 대장암은 국소단계에서 원격전이 단계로 갈 경우 환자의 5년 생존율이 급격히 낮아지고(82.1%→20.6%) 치료 옵션이 부족해지므로, 전이성 대장암 환자들의 치료 환경 개선을 위한 관심과 노력이 필요하다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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