식품의약품안전평가원, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회가 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널인 ‘의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)’ 제2기를 17일 출범했다.
의약품 심사소통단은 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 참여하는 소통채널로, 공동으로 심사분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결방안을 마련한다. 1기가 지난 2023년 3월부터 지난 달까지 활동한 데 이어, 2기 의약품 심사소통단은 금일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 열린 출범식을 시작으로 오는 2027년 2월까지 2년간 활동을 수행한다.
2기 의약품 심사소통단은 안전성·유효성, 품질, 동등성 3개 분야에서 인공지능(AI) 기반 원료품질심사 등 11개 분과로 구성 및 운영된다. 올해 주요 추진과제는 ▲인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 ▲임상 및 동등성 시험 심사방안 국제조화 ▲개발이 증가하고 있는 합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이다. 1기 대비 60여명 늘어난 240여 명이 참여하며, 분과장(업계, 식약처 각 1인) 및 전체 분과원 약 240명(업계 210명)으로 구성된다.
한국제약바이오협회는 “코러스와 함께 앞으로도 현장과 지속적으로 소통하며 불합리한 기준을 개선하는 한편, AI 등 기술발전 수준을 반영한 가이드라인 등을 개발해 제약업계가 경쟁력을 높일 수 있도록 지원해 나가겠다”고 전했다.
한국글로벌의약산업협회는 “의약품 심사소통단을 통해 앞으로도 현장과 지속적으로 소통하며 불합리한 기준을 개선하는 한편, AI 등 기술 발전 수준을 반영한 가이드라인 등을 개발해 제약업계가 경쟁력을 높일 수 있도록 지원해 나가겠다”고 전했다.
한편, 1기 참여 업체를 대상으로 실시한 설문에서, 소통단 활동이 규제개선에 도움이 되었다는 답변과 앞으로도 계속 참여하겠다는 답변은 93%, 96%로 조사된 바 있다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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