올 2월부터는 생동성 관련 민원서류 처리가 정상적으로 처리될 예정이다.
24일 식약청은 장기간 지연된 생동성 관련 민원서류의 조속한 처리를 위하여 ‘생동성 민원처리 특별 TF팀’을 운영, 민원서류 적체 해소에 전력을 다한 결과 다음 달부터는 생동성 민원서류 심사가 정상적으로 이루어지며, 만성 적체가 해소됨에 따라 예측 가능한 민원서비스를 할 예정이라고 밝혔다.
생동성시험 결과보고서의 경우 장기간 지연된 총 144품목 중 1월 23일 현재 134품목이 처리되었으며, 나머지 10품목에 대해서도 1월말까지 처리할 예정이라고 밝혔다.
또한 11월이후 추가 접수된 28품목에 대해서도 병행 처리 중이며, 처리기한 내 처리될 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있다고 밝혔다.
식약청에서는 생동성 관련 민원서류 처리 지연에 따른 업계의 어려움을 직시하고, 빠른 시일내에 정상화하기 위해 ‘생동성 민원처리 특별 TF팀’을 구성, 작년 11월부터 2개월동안 운영함으로써, 민원서류 적체 해소에 전력을 다한 바 있다.
그러나 전 품목 실태조사 실시 등으로 적시에 민원서류가 처리되지 못하여 제품개발에 큰 어려움을 겪었을 국내 제약회사에 유감을 표시하며, 다음 달부터는 생동성 민원 적체가 해소됨에 따라 예측 가능한 민원 서비스가 가능해 졌다고 밝혔다.
식약청에서는 생동성시험의 신뢰성 확보를 위하여 기관지정제도 도입 시까지 전 품목 실태조사 등을 계속 실시할 예정이며, 이에 대한 제약업계와 의료기관, 생동성시험기관의 이해와 협조를 요청했다.
이와 더불어, 식약청은 의계, 약계, 산업계 대표들로 구성된 생동성 제도개선 TF를 구성, 운영함으로써 생동성시험 관련 제도개선 정비 등을 통한 국내 제네릭의약품의 선진화 도약을 목표로 한 새로운 시대의 장을 열 준비에 전념하고 있다고 설명했다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
