식품의약품안전청은 비만치료제인 ‘리덕틸캅셀’과 염이 다른 형태의 개량신약의 임상승인 및 허가시 필요한 자료에 대하여 집단 간담회를 개최하여 국내 제약사들의 개량신약 개발에 도움주었다.
식약청은 ‘리덕틸캅셀’의 재심사기간이 조만간 만료됨에 따라, 최근 시부트라민 제제를 개발 중인 다수의 회사로부터 다양한 질문이 제기되고 있어, 이번에 집단 간담회를 개최하게 되었다고 밝혔다.
이번 간담회에서는 시부트라민 제제의 임상승인 및 허가신청 시 필요한 안전성·유효성심사자료, 기준 및 시험방법심사자료, 안정성시험자료 및 임상시험 실태조사 계획에 대하여 상세한 설명이 있었으며, 혈중 농도 분석대상, 안정성시험, 흡수시험, 유연물질, 용출기준, 허가절차에 대한 질의 및 응답시간을 가졌다.
식약청관계자는 이번 집단 간담회가 염변경 개량신약을 개발하는 제약회사의 궁금증을 한번에 해결함으로써 개별적인 상담에 비하여 민원상담시간을 획기적으로 줄였으며, 식약청의 일관성 있는 정책 방향을 제시함으로써 개량신약 개발에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
질의 및 응답 내용은 식약청 홈페이지(http:// kfda.go.kr)에 ‘공지사항’ 및 ‘홈페이지/자료실/간행물 지침’ 코너를 통하여 첨부화일 형태로 제공되고 있다.
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