식품의약품안전처가 의료기기 품질책임자의 기초·전문 역량을 확보하기 위해 실시하는 의료기기 품질책임자 교육을 올해 3월부터 시작하여 12월까지 실시한다.
의료기기의 제조(수입) 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도‧감독, 제조관리, 품질관리, 안전관리(시판 후) 업무를 수행하는 자로서, 업체별로 품질책임자를 두어야 한다.
식약처는 한국의료기기안전정보원과 한국스마트헬스케어협회를 의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정하여 집합교육(21회), 실시간 온라인 교육(22회)과 더불어 수강생들의 학습 상황에 따라 편리하게 수강할 수 있도록 VOD 상시 교육을 확대(7개 → 16개)하여 맞춤형 전문 교육을 제공한다.
또한, 교육은 품질책임자의 경력 등 수준에 따라 선택할 수 있도록 기초과정과 전문과정으로 운영되며, 특히 올해 전문과정에는 ‘융합형 교육과정’을 신설하여 교육의 전문성을 보다 강화하였다.
융합형 교육과정은 제조·품질 관리의 개별 기준들이 유기적으로 작용하는 원리를 하나의 과정을 통해 이해하고 실습함으로써 품질책임자의 품질관리시스템 운영 역량을 강화하는 데 도움을 줄 수 있다.
의료기기 품질책임자는 2개 기관에서 실시하는 교육을 매년 8시간 이상(신규자는 근무 시작일로부터 6개월 내) 의무적으로 받아야 하며, 의무 교육 미이수 시 과태료가 부과된다. 교육 참가를 희망하는 경우 해당 교육기관 누리집으로 신청하면 된다.
식약처는 “앞으로도 의료기기 품질책임자의 전문성과 제품 안전관리 역량이 강화될 수 있도록 교육을 내실 있게 진행해 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 노력할 계획”이라고 전했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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