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| 식약청, 정밀조사 통해 조치 방침 |
식품의약품안전청은 대한의사협회가 발표한 일부 복제의약품이 오리지널 의약품과 비교해 약효가 떨어진다는 발표와 관련 정밀 조사를 통해 조치하겠다고 밝혔다.
대한의사협회가 31일 발표한 내용은 “5개 복제약의 생동성 검증을 실시한 결과, 3개 의약품의 약효가 기준치를 벗어났다”는 내용이다.
대한의사협회는 식약청에 시험방법, 시험기관 등에 대한 자세한 자료는 제출하지 않은 상태이다.
대한의사협회가 공모로 모집한 4개 의료기관에서 6개월간 5품목에 대해 생물학적동등등성 시험을 한 결과, 2품목은 기준 미달(5~35%, 63~86%)이고, 1품목은 기준 초과(102~131%) 였다는 것.
생물학적동등성의 적합 판정기준은 최고혈중농도(Cmax)가 오리지널의약품의80~125% 범위이다.
식약청은 31일 보도자료를 통해 “의사협회에서 상세 자료 입수후 시험결과의 신뢰성을 검증하고 그 결과에 따라 조치할 예정”이라며 “이번 의사협회가 추진한 시험 디자인의 타당성은 ‘생동성시험특별심의위원회’ 심의를 거쳐 검토하겠다”고 밝혔다.
한편 이번 대한의사협회가 시험한 의약품은 ▲A사의 글리메피리드(당뇨약) 86~103%(적합) ▲B사의 이트라코나졸(항진균제) 5~35%(부적합, 기준미달) ▲C사의 나부메톤(소염제) 86~114%(적합) ▲D사의 심바스타틴(고지혈증약) 63~86% (부적합, 기준미달) ▲E사의 펠로디핀(고혈압약) 103~132%(부적합, 기준초과)등 5품목이다.
한편 식약청은 이번 부적합 3개 품목은 모두 2008년부터 생동성 재평가 실시 예정품목이라며 2006년 생동성 시험자료 정밀조사시 컴퓨터 자료 미확보 품목이기도 하다고 밝혔다.
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| [인터넷중소병원] 기사입력 2007-01-31, 23:2 |
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