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| 독성시험자료 제출 요건 완화해 영업자 부담 경감 |
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식품의약품안전처가 새로운 식품첨가물의 한시적 기준·규격 인정 신청 시 제출자료 완화 등의 내용을 담은 ｢식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준｣ 고시 개정안을 6월 18일 행정예고 했다.
주요 개정 내용은 ①신규 식품첨가물 한시적 기준·규격 인정 신청 시 독성자료 제출요건 완화
②이미 한시적 기준·규격으로 인정받은 식품첨가물에 대한 변경 범위 확대 등이다.
그동안 식품첨가물 제조업체 또는 수입업체는 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 고시되지 않은 새로운 식품첨가물의 한시적 기준·규격 인정 신청 시 직접 공인시험기관을 통해 수행한 독성시험자료 5종을 일괄 제출해야 했다.
그러나 이러한 독성시험자료를 준비하는 비용과 기간이 상당하여 업계의 큰 부담으로 작용했었다. 이를 해소하기 위해 JECFA 등 국제기구의 안전성 평가 보고서도 독성시험자료로 제출할 수 있도록 허용한다.
또한, 5가지 독성시험자료를 일괄 제출하지 않고 반복투여독성시험과 유전독성시험 자료를 먼저 제출해 대상 식품첨가물의 전반적인 독성을 우선 평가한 뒤 꼭 필요한 경우에만 생식·발생독성시험, 면역독성시험, 발암성시험 자료를 추가로 제출하도록 개선한다.
이미 한시적 기준·규격을 인정받은 식품첨가물은 대표자, 업체명, 제조업체, 소재지, 제품명만 변경할 수 있도록 규정되어 있어 성분·배합비율이 달라지는 때에는 새롭게 한시적 기준·규격을 인정받아야 한다.
업계는 단순히 희석제, 안정제 등을 첨가하기만 해도 독성시험자료 등 신규 신청 시 필요한 모든 자료를 다시 준비해 3만원의 신청 수수료를 납부한 뒤 약 180일의 처리기간을 기다려야 했다.
식약처는 이러한 업계의 부담을 덜기 위해 안전성에 영향을 미치지 않는 범위에서 품질보존, 역가조정을 위해 희석제, 안정제 등을 첨가하여 성분·배합비율이 달라지는 때에도 한시적 기준·규격 인정사항 변경신청을 할 수 있도록 개선한다.
이 경우 업계는 독성시험자료를 제외한 성분·배합비율 변경 관련 자료만 준비하면 수수료 없이 14일 만에 신속히 기준·규격을 변경하여 인정받을 수 있다.
이로써 업계는 한시적 기준·규격 인정에 소요되는 시간·비용 부담이 감소되고 소비자 기호에 맞는 다양한 식품을 빠르게 개발·생산할 수 있게 된다.
자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 2025년 8월 18일까지 제출할 수 있다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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| [인터넷중소병원] 기사입력 2025-06-19, 9:22 |
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