식품의약품안전청은 임상시험실시기관은 물론 임상시험 진행과정에 대한 관리를 강화하기 위하여 '임상시험 실태조사 및 이상반응보고 관리방안'을 마련하여 시행한다고 5일 발표했다.
식약청의 이 같은 방침은 국내 임상시험이 활발해짐에 따른 피험자 안전 및 윤리성 확보 등 사후관리 강화의 필요성이 제기되고 있어 보다 안전하고 신뢰성 있는 임상시험의 진행으로 신약개발을 지원하기 위함이라고 설명했다.
관리방안의 주요 내용은 지정된 모든 임상시험실시기관에 대하여 2년에 1회 정기적으로 실태조사하고, 진행 중인 임상시험에 대하여도 수시로 실태조사를 실시한다.
그리고 국내외 임상시험용의약품의 이상반응보고에 대하여는 신속히 검토하여 임상시험의 안전성을 재확인하고 필요시 임상시험 중단 등을 조치할 계획이다.
식약청은 "실태조사 결과 중대한 위반사항이 적발되거나, 승인받지 않고 임상시험을 실시한 경우 행정처분은 물론 관계기관에 고발 및 임상시험 실시기관 지정을 철회하는 등 엄중 조치할 것"이라며 " 올해에는 약 70개 임상시험실시기관에 대하여 실태조사를 실시하고, 진행 중인 임상시험에 대하여도 전반적으로 세부계획을 수립하여 실태조사할 예정"이라고 밝혔다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2007-02-05, 20:39
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