글로벌 항암제 전문기업 비원메디슨코리아는 자사의 PD-1 면역항암제 ‘테빔브라주(성분명 티슬렐리주맙)’가 지난 6월 25일 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암 1차와 2차 치료에 5개 적응증을 추가 승인받은 것과 관련, 그 임상적 의미와 치료 접근성 계획 등을 설명하는 기자간담회를 가졌다.
이날 간담회는 비원메디슨 사명 변경의 의의와 ‘접근 가능한 혁신’에 대한 전사적 의지를 강조한 양지혜 대표이사의 인사말로 시작했으며, 연세암병원 라선영 교수와 삼성서울병원 이세훈 교수가 발표자로 참여해 식도암, 위암, 폐암 치료 영역에서 테빔브라가 보여준 생존율 개선과 함께 테빔브라의 차별화된 작용기전, 환자 접근성 향상에 대한 임상적 근거를 공유했다.
테빔브라의 적응증 확대는 글로벌 핵심 임상연구 프로그램인 RATIONALE 시리즈의 결과를 기반으로 이뤄졌으며, 특히 식도암 1차 치료 기준 국내에서 유일하게 PD-L1 발현율과 관계없이(All-comer) 사용할 수 있도록 허가된 면역항암제라는 점이 주목된다. 이는 기존 치료 접근이 어려웠던 PD-L1 저발현 또는 음성 환자에게도 새로운 치료 기회를 제공함으로써, 임상적 포용성과 접근성 확대 측면에서 의미 있는 전환점을 마련했다. 실제 RATIONALE-306 연구에서 테빔브라 병용요법은 전체 생존기간(Overall Survival, OS)을 PD-L1 발현과 무관하게 유의미하게 개선하고, 전체 생존기간 (OS) 중앙값은 17.2개월로 대조군(10.6개월) 대비 약 6.6개월 연장했으며, 위험비(Hazard Ratio, HR)는 0.66 [95% CI 0.54 - 0.80; one-sided p<0.001]으로 통계적 유의성을 확보했다.
연세암병원 종양내과 라선영 교수는 ‘전이성 위암 치료에서 테빔브라: 주요 임상결과와 치료 전략’을 주제로 한 발표에서 “테빔브라는 PD-L1 발현율과 무관하게 전체 생존기간을 유의미하게 연장하고, 사망 위험을 20% 낮췄으며, 특히 복막 전이가 있는 환자에서도 일관된 생존 이점을 보여 실질적인 치료 대안으로서 의미가 크다”며, “복막 전이는 전체 위암 환자의 약 40%가 동반하는 예후가 나쁜 고위험군임에도 기존 면역항암제는 이 환자군에서 제한된 효과를 보여왔던 만큼, 테빔브라는 이런 환자들에게도 새로운 희망이 될 수 있다”고 평가했다.
위 또는 위식도 접합부 선암 1차 치료를 평가한 RATIONALE-305에서 테빔브라 병용군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 15.0개월로, 대조군(12.9개월) 대비 2.1개월 연장했다(HR 0.80, 95% CI 0.70-0.92, P=0.001).
삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 ‘비소세포폐암 치료에서 테빔브라: 적응증 확대 의미와 임상적 가치’를 주제로, 비소세포폐암을 대상으로 진행된 RATIONALE-307 및 304 연구 결과를 소개했다. 이 교수는 “RATIONALE-307 연구는 기존 면역항암제의 효과가 더욱 제한적이던 편평 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자들에게 가능성을 보였다는 점에서 유의미한 데이터”라고 강조했다.
이 연구에서 테빔브라 병용군은 4년 생존율 32%, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 75%, 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 최대 9.6개월을 기록하며 효과를 입증했다.
이어 그는 “테빔브라는 RATIONALE-304 연구를 통해 EGFR/ALK 음성이면서 PD-L1 고발현인 비편평 비소세포폐암 환자에서 3년 이상의 생존기간 중앙값을 보이며 장기 생존 가능성을 입증했으며, 특히 RATIONALE-304 연구에는 IIIB기 환자군까지 포함되어 임상적 적용 범위를 넓혔다”고 설명했다. 해당 연구에서는 테빔브라 병용군의 전체 생존기간(OS)이 최대 41.9개월, 무진행 생존기간(PFS) 14.6개월, 객관적 반응률(ORR)은 70.3%에 이르렀다.
한편, 테빔브라는 비소세포폐암 2차 치료 영역에서 진행된 RATIONALE-303 연구에서도 단독요법으로 화학요법 대비 전체 생존기간(OS)을 16.9개월로 5개월 연장시켰고(16.9개월 vs 11.9개월), 반응 지속기간(Duration of Response, DoR) 또한 13.5개월로 나타나 치료 효과를 뒷받침했다.
비원메디슨코리아 양지혜 대표는 “이번 5개 적응증 허가는 미국 국립종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)와 유럽 임상종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 등 세계적 치료 가이드라인에서 기존 면역항암제와 동등한 수준으로 권고되는 테빔브라의 가치를 국내 더 많은 환자에게 전달할 수 있는 중요한 전환점”이라며, “비원메디슨은 치료제를 제공하는 것을 넘어, 환자들이 치료 여정을 끝까지 완주할 수 있도록 함께하는 진정한 파트너가 되고자 한다. 앞으로도 더 많은 환자들이 검증된 효과와 지속 가능한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것” 이라고 밝혔다.
한편, 테빔브라는 PD-1과 PD-L1의 결합을 99% 이상 차단하고, Fc 감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화하는 차별화된 이중 기전(Dual Mechanism)으로 설계된 새로운 면역항암제로, 면역세포의 소모를 줄이고 치료 반응의 지속성과 안전성을 높이는 데 기여한다. 이러한 기전적 특성은 기존 치료들이 제한점을 갖던 의학적 미충족 수요가 있던 환자군에서도 유리한 조건을 제공한다. 테빔브라는 약 1만 4천여 명의 환자가 참여한 총 66건의 글로벌 임상 데이터를 기반으로 개발됐으며, 글로벌 3상 핵심 임상 연구 프로그램인 ‘RATIONALE’ 시리즈를 통해 유효성과 안전성 프로파일을 입증해왔다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2025-07-16, 15:32
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