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바이엘은 진행성 간세포암 환자들을 대상으로 '넥사바' 를 투여한 제3상 연구의 결과에 대해 DMC(Data Monitoring Committee)가 효능과 안전성을 검토한 결과에 따라 간세포암에 대한 '넥사바' 의 효능을 연구하는 3상 임상 시험의 조기 종료를 제안했다고 밝혔다.
DMC에서는 이번 중간 분석 결과를 근거로 '넥사바'를 복용한 환자들이 위약 복용 환자들에 비해 전반적인 생존률에서 우월하다고 결론 내렸고 '넥사바' 투여군과 위약 투여군 간에 이상 반응 발생의 차이가 크게 없었다고 덧붙였다.
DMC의 권유에 따라 바이엘은 임상 연구를 종료하고 이번 연구에 참여해온 환자들에게 '넥사바'를 복용할 수 있도록 조치했다.
또한 간 세포암 치료 요법으로 사용이 제한되어 있는 상황에서 바이엘은 미국 식품의약안정청과 유럽 보건 당국 등 세계적인 보건 관련 기관들과 꾸준한 논의를 통해 '넥사바'의 간 세포암 치료 약물로의 허가 신청을 위한 절차를 신속하게 진행할 예정이다.
이번 임상 시험 결과는 올 6월 1일부터 5 일까지 열리는 미국 암 학회에 제출되어 발표 예정이다.
이번 연구를 공동으로 진행한 스페인 바르셀로나 병원, 간암 병동, 간암 임상 연구팀을 이끌고 있는 Jordi Bruix 박사는 “진행성 간암 환자들의 생존률 연장에 있어서 '넥사바'는 위약에 비해 월등한 결과를 보여주었다” 라고 밝혔다.
또 함께 연구를 이끈 스페인 바르셀로나 병원 간암 병동 연구 교수이자 뉴욕 Mount Sinai 의대 간질환 분야 간 세포암 연구를 진행하고 있는 Josep M. Lloyet 박사는 “이번 결과는 간암으로 고통 받고 있는 환자들에게 새로운 치료 방법을 제시한다는 데에 있어서 의미가 크다” 라고 덧붙였다.
이 분석은 이전에 전신적인 치료법을 받은 적이 없는 미국, 유럽, 호주, 뉴질랜드의 진행성 간세포암 환자 602명에 대한 '넥사바'의 효과를 평가하기 위해 실시된 Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol(SHARP)연구 결과를 토대로 이루어졌다.
이 연구는 무작위, 이중맹검, 위약대조의 방법으로 실시되었다. 이 연구의 주 목표는 '넥사바' 복용 환자 그룹과 위약 복용 환자그룹의 전반적인 생존률과 증상 악화까지 소요 시간을 비교해 보고자 하는 것이었다.
간세포암은 간암질환 중 가장 흔한 것 중의 하나로 성인 악성 간종양의 90% 이상을 차지하고, 세계 암질환 중 다섯 번째로 흔하게 나타나는 암이다.
'넥사바'는 암세포와 종양 혈관내피세포를 선택적으로 저해하는 경구용 다중표적항암제(Oral Multikinase Inhibitor)다.
즉, 암의 성장에 중요한 두 가지 요소인 종양의 증식과 암세포에 영양을 공급하는 주변 혈관세포 증식에 관여하는 키나제들(RAF kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3, RET)을 선택적으로 공격하기 때문에 기존의 세포 독성 항암제 보다 부작용이 적고, 경구제제라는 편리성으로 치료 받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다.
현재, 신장 세포암, 진행성 간암, 흑색종, 비소세포암 그리고 유방암을 포함한 다양한 종양에 대한 '넥사바' 단일 혹은 복합 처방 연구가 제약사, 국제 연구 그룹, 정부 기관 혹은 개인 연구자들에 의해 계속 되고 있다.
'넥사바' 는 현재 미국, 유럽 연합 등의 50여개국에서 진행성 신장암 환자들의 1차 치료제로 승인되었다. 우리나라는 2006년 6월 식약청에서 허가를 득하여 진행성 신장세포암 환자에게 처방 되고 있다.
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