한국GSK의 PD-1 저해제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 ‘새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암 성인 환자의 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법’으로 건강보험 급여를 적용받는다.
건강보험심사평가원은 25일 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정(공고 제2025-210호)을 통해 10월 1일자로 젬퍼리에 적용될 건강보험 급여 확대를 공고했다. 이는 2024년 3월 식품의약품안전처로부터 해당 적응증으로 1차 치료 허가를 받은 지 1년 6개월 만의 결과다.
앞서 젬퍼리는 2022년 12월 ‘이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자’에 대해 2차 이상 치료로 단독요법 허가를 받고, 이듬해인 2023년 12월 해당 적응증으로 보험 급여를 획득한 바 있다. 이번 급여 확대에 따라 젬퍼리는 자궁내막암 1차 치료와 2차 치료 모두에서 급여를 획득한 치료제가 됐다.
그간 젬퍼리는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들의 전체 생존율을 개선할 수 있는 면역항암제 치료 옵션 중 하나로 제시돼 왔다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암의 1차 치료 옵션으로 젬퍼리의 성분인 도스탈리맙과 백금기반 화학요법 병용요법을 가장 높은 등급(Category 1)으로 지정했으며, 영국 국립보건원(NICE)도 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자 치료에 도스탈리맙과 백금기반 화학요법 병용요법을 권고하고 있다.
이 같은 글로벌 가이드라인은 젬퍼리와 백금기반 화학요법 병용요법을 대조군인 위약과 백금기반 화학요법 병용요법과 비교평가한 무작위배정, 이중맹검, 다기관 3상 임상 RUBY 연구를 근거로 했다.
암육종, 투명세포암, 장액성 자궁내막암 등 고위험 환자군을 비롯한 3기 혹은 말기 진행성·재발성 자궁내막암 환자 494명(dMMR/MSI-H 118명, pMMR/MSS 376명)이 참여한 동 임상에 따르면, 젬퍼리와 백금기반 화학요법 병용요법은 지난 20년간 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 진행된 3상 연구 가운데서 1차 치료 표준요법인 백금기반 화학요법 대비 통계적으로 유의한 전체 생존율 개선을 입증했다.
임상에서 고형암 반응평가기준(RECIST version 1.1)에 따른 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 1차 평가변수로 분석한 결과, 전체 환자군에서 젬퍼리 병용요법의 전체 생존기간 중앙값은 44.6개월로 대조군(28.2개월) 대비 16.4개월 연장됐으며, 환자의 사망위험은 대조군 대비 31%(HR=0.69) 감소했다. 또한 젬퍼리 병용요법 투약 24개월 시점 전체 환자군의 질병 진행 또는 사망 위험은 대조군 대비 36%(HR=0.64) 감소했으며, 무진행 생존율은 36.1%로 대조군(18.1%)보다 18% 높게 나타났다.
특히 이번에 급여 확대 대상이 된 dMMR/MSI-H 환자군의 경우, 젬퍼리 병용요법은 24개월 시점 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 72%(HR=0.28) 낮췄으며 무진행 생존율도 61.4%로 나타나 대조군(15.7%) 대비 우수한 임상적 혜택을 확인했다. 또한 36개월 시점에 젬퍼리 병용요법은 환자의 사망위험을 대조군 대비 68%(HR=0.32) 감소시켰으며, 전체 생존율은 78%로 대조군(46%)보다 32% 높게 나타났다.
한국GSK는 젬퍼리의 이번 급여 확대를 계기로 자궁내막암 환자들의 치료 환경을 개선하는 데 더욱 기여해 가겠다는 계획이다.
양유진 한국GSK 항암제사업부 총괄 전무는 “환자의 치료 접근성 제고를 위해 지속적으로 노력해온 끝에 자궁내막암 2차 치료에 이어 1차 치료에서도 이례적으로 신속하게 급여를 획득하게 돼 기쁘게 생각한다”며, “그간 미충족 수요가 높았던 자궁내막암 1차 치료 환경을 개선하고 효과적인 치료 옵션을 제공하는 데 젬퍼리 병용요법의 급여 확대가 의미 있는 전환점이 되길 바란다”고 밝혔다.
양유진 전무는 이어 “젬퍼리는 2024년 12월부로 MMR 여부와 관계없이 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 1차 치료에도 백금기반 화학요법과의 병용요법 허가를 받는 등 보다 많은 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 하기 위해 노력해오고 있다”면서 “앞으로도 한국GSK는 자궁내막암 환자들의 생존 기회 확대와 삶의 질 제고를 위해 앞장서겠다”고 전했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2025-09-29, 12:55
- Copyrights ⓒ 인터넷중소병원 & ihospitals.co.kr, 무단 전재 및 재배포 금지 -
.JPG)
