미국 식품의약국(FDA)이 2세에서 11세 사이의 소아에서 경증~중등도 아토피피부염(AD, atopic dermatitis)이 기존 국소 처방 치료로 충분히 조절되지 않거나 국소 치료가 권장되지 않는 경우를 대상으로, 옵젤루라 크림 1.5 %(ruxolitinib)를 단기 및 비연속적 만성 치료 목적으로 승인했다.
이는 미국에서 소아 대상 국소 JAK 억제제로는 최초 승인 사례다.
이번 승인을 통해 옵젤루라는 12세 이상 성인 대상 아토피 치료 승인에 이어 소아 치료 적응증까지 확대됐다.
이번 승인은 2세 이상~12세 미만 아토피피부염 소아를 대상으로 한 3상 임상시험 TRuE‑AD3의 결과에 근거한다.
임상시험 결과 ▴옵젤루라 투여군이 위약 대조군 대비 IGA-TS 치료 성공률에서 유의한 우위를 보였으며, ▴EASI75 개선 비율 또한 통계적으로 유의하게 높았다. 또한 ▴안전성 면에서는 새로운 중대한 안전 신호는 발견되지 않았다. 가장 흔한 이상 반응은 상기도 감염이었다. 8주 간 대조 구역 동안 중증 감염, 암, 혈전, 심혈관 이상 사건 등은 보고되지 않았다.
시카고 노스웨스턴대학교 파인버그 의대(Northwestern University Feinberg School of Medicine)의 Peter Lio 박사는 “복합적인 아토피 피부염을 관리하는 것은 어린이에게 매우 도전적인 과제인데, 이번 승인을 통해 비스테로이드 국소 치료 옵션이 확장되었다”고 평가했다.
개발사인 Incyte사의 발표 자료에서도 이 치료제가 소아 및 가족들에게 필요한 비스테로이드 국소 옵션이라는 점을 강조했다.
이번 승인은 피부과 및 소아과 영역에서는, 특히 기존 치료에 반응이 불충분했던 소아 아토피 환자군에 대해 스테로이드 사용 없이도 증상을 조절할 수 있는 가능성이 열렸다는 점에서 주목받고 있다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2025-09-30, 10:50
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