한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내에 진출한 KRPIA 소속 회원사 33개 글로벌 제약사를 대상으로 실시한 ‘2025년 KRPIA 연구개발 및 투자현황 보고서’를 30일 발표했다.
이번 보고서는 글로벌 제약사의 국내 연구개발 및 투자 현황을 종합적으로 점검하고 산업 생태계 기여도를 공유하기 위해 매년 발간되는 정기 조사 결과로, 2024년 기준 R&D 투자비용, 고급 연구인력 양성 및 일자리 창출, 임상연구 현황, 제도 개선 제언 등을 담았다.
조사 결과, 글로벌 제약사의 2024년 국내 임상연구 투자 규모(해외 본사의 국내 직접 투자 제외)는 약 1조 369억 원으로 전년 대비 18.8% 증가했다. 최근 5년간 R&D 투자비용은 연평균 14.8% 증가세를 유지했으며, 이 중 임상 단계에서 사용되는 의약품 개발 관련 비용이 전체의 42.9%(약 4,452억 원)로 가장 큰 비중을 차지했다. 이는 글로벌 제약사의 지속적인 연구개발 활동이 국내 R&D 역량 강화와 연구 인프라 확충에 기여하고 있음을 보여주는 의미 있는 결과다.
글로벌 제약사의 이러한 R&D 확대는 단순한 투자를 넘어 임상연구의 질적 성장을 견인하고 있다. 특히 항암제와 희귀질환 치료제 등 미충족 의료 수요가 높은 영역을 중심으로 연구가 확대되고 있으며, 최근 5년간 주요 임상연구 대비 항암제 임상연구는 연평균 5.7%, 희귀질환 치료제 임상연구는 10.1% 증가했다. 2024년 기준으로는 항암제 임상연구가 974건(69.4%), 희귀질환 치료제 임상연구가 184건(13.1%)을 차지했다. 이는 글로벌 제약사들이 희귀·중증질환 환자에게 혁신 치료기회를 제공하기 위한 연구개발 노력을 지속적으로 강화하고 있음을 시사한다.
2024년 한 해 동안 국내에서 수행된 임상연구는 총 1,691건으로, 전년 대비 소폭(1.9%) 감소했으나 최근 5년간 연평균 3.1%의 증가세를 유지하며 꾸준한 성장 흐름을 보였다. 1~3상 임상연구 참여 환자 수는 22,696명으로 전년 대비 10.3% 증가했으며, 이 외에도 418명의 환자가 치료목적 사용승인을 통해 임상연구용 의약품을 투여받았다. 3상 임상연구는 전년 대비 3.6% 증가한 667건으로 각 단계 별 임상 중 가장 높은 성장률을 보였다.
또한 글로벌 제약사의 꾸준한 임상연구 투자는 국내 고급 연구인력 양성과 고용 발전에도 긍정적 영향을 미치고 있다. R&D 활동 종사 인력은 총 2,470명으로 전년 대비 7.4% 증가했으며, 2019년 이후 5년간 지속적인 성장세를 이어가고 있다. 전체 R&D 인력 중 임상연구 인력이 52.6%를 차지해, 글로벌 제약사의 연구개발 투자가 국내 고급 연구인력 양성과 양질의 일자리 창출에도 기여하고 있는 것으로 확인됐다. 글로벌 제약사들은 임상연구 투자 외에도 신약 물질 도입, 연구개발 협약 체결, 교육 프로그램 운영 등 국내 제약사, 연구소, 대학병원 등과 라이선싱(licensing)을 통한 공동연구 및 인력 역량 강화 협력을 확대하고 국내 제약바이오산업과 R&D 생태계 발전에 직간접적으로 기여하고 있다.
KRPIA는 이번 보고서를 발간하면서, 한국이 지난 10년간 제약·바이오 산업의 빠른 성장과 세계적 수준의 의료 인프라, 높은 임상연구 참여율, 정부의 바이오헬스 육성 정책을 기반으로 임상연구 강국으로 자리매김했다고 평가했다. 그러나 한국의 글로벌 임상연구 점유율이 최근 1년 만에 6위로 하락하고, 서울 역시 도시별 임상연구 점유율이 같은 기간 1위에 2위로 하락하며 중국 베이징에 선두를 내주면서, 한층 치열해지는 글로벌 임상연구 유치 경쟁 속 경쟁력을 보완해야 할 필요성을 정부와 업계 모두 느끼고 있다.
KRPIA는 이러한 변화 속에서 한국의 연구 역량을 환자들의 혁신 신약 접근성 향상으로 이어가기 위한 제도적 기반 강화를 강조하며 다음 세 가지 과제를 제언했다. 먼저, 임상연구 참여 절차의 간소화를 제언했다. 신기술이 적용된 임상시험으로 항암제 등 중증질환 치료제를 개발하는 경우, 안전성 요건과 승인 절차로 인해 한국의 임상 참여가 제한되는 경우가 잦고, 진행하더라도 실제 승인까지는 장기간 소요돼 글로벌 제약사, 의료진, 환자 모두 어려움을 겪는 경우가 다반수다. 정부 역시 이를 파악하고 오는 2030년까지 글로벌 임상연구 3위 달성을 목표로 승인 절차 개선을 추진하고 있는 만큼, 임상 승인 절차의 간소화는 한국의 글로벌 경쟁력 강화를 이끄는 핵심 동력이 될 것으로 전망된다.
또한 KRPIA는 분산형 임상연구(DCT)의 제도화의 필요성을 강조했다. 팬데믹 이후 원격 모니터링과 전자동의(e-Consent) 등 디지털 기술을 활용한 분산형 임상연구(DCT)가 글로벌 제약업계의 새로운 표준으로 자리 잡고 있지만, 한국은 아직 관련 제도와 가이드라인이 미비한 상태라고 지적했다. 마지막으로 혁신 신약의 급여 및 약가 결정 제도 개선을 제안했다. 한국의 높은 임상연구 참여율과 정부의 바이오헬스 산업 육성 의지에도 불구하고 글로벌 신약의 국내 도입률은 OECD 국가 평균의 1/4 수준에 머물러 있으며, 등재 기간도 일본의 2~3배가 소요되고 있다. KRPIA는 임상적 유용성이 확인된 글로벌 신약이 치료가 절실한 환자에게 보다 신속하게 제공될 수 있도록 급여 및 약가 결정 과정에서 제도적 뒷받침이 필요하다고 밝혔다.
KRPIA는 “이번 보고서는 글로벌 제약사들의 국내 R&D 투자 확대와 공동연구 활성화를 통해 국내 제약바이오 산업에 기여함을 보여주는 의미 있는 결과”라며, “한국이 보유한 연구 인프라와 인재 역량을 기반으로, 환자들이 혁신 치료제에 보다 신속하게 접근할 수 있는 환경을 조성하고 나아가 명실상부한 글로벌 임상·R&D 허브로 도약해 나가기 바란다”고 밝혔다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2025-10-30, 12:59
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