국내 제약사중 GMP제조공정을 개선할 업소가 21개소 인 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 2006년 의약품(GMP)제조업소의 관리수준을 평가한 결과 최상등급인 우수 업소가 1개소(5개제형), 하위등급인 개선필요 업소가 21개소(26개제형)로 나타났다고 2일 밝혔다.
2006년 평가는 2005년 차등평가결과를 토대로 5개등급중 A,B등급을 받은 업소는 제외하고, 보통이하(보통, 개선필요, 집중관리)등급 제형 등 172개소 435개 제형을 대상으로 실시했다.
이 결과 양호 등급이 작년 21.3%에서 50.1%로 증가하였고, 개선필요 등급은 16.8%에서 5%로 감소하는 등 전반적으로 제약업소의 GMP 관리수준이 향상된 것으로 나타났다.
이번 GMP업소 평가는 국내 제약업소의 GMP 관리수준을 등급화하여 차등관리하기 위한 것이다.
식약청은 2005년부터 실시한 GMP업소 차등관리제를 통해 GMP관리체계 개선 및 효율적 운영체계 구축과 국내 제약업소의 GMP 수준을 한층 향상시키는 계기가 되었다고 밝혔다.
또한 업소의 시설투자(4,899억) 및 인력확충(1,434명) 등을 이끌어 내는 등 제약산업 수준의 상향 평준화 및 국제적으로 인정받는 GMP 운영기반 구축 등의 부수적 효과를 거두었다고 평가했다.
식약청은 기존 차등관리제도 문제점으로 지적된 제형별 평가의 한계, 평가항목 타당성 여부 및 평가시스템·전문인력 부족 등을 개선하여, 현행 제형별 평가를 품목별 평가로 전환하기로 했다.
앞으로 식약청은 오는 7월부터 품목별 사전GMP 및 밸리데이션제도를 도입하여 국내 GMP관리수준을 선진국 수준으로 한층 더 높여가기로 했다.
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