의약품 생물학적동등성시험기관에 대한 지정제도가 도입되고, 생동성시험에 대한 관리도 임상시험이나 비임상시험에 준하여 대폭 강화된다.
12일 식약청은 생동성 시험기관의 지정기준 등에 관한 세부사항을 정한 ‘생물학적동등성시험기관지정에관한규정’ 제정안 및 생동성 시험에 참여하는 피험자 보호와 분석의 신뢰성을 강화한 ‘생물학적동등성시험기준’개정안을 입안예고 했다.
‘생동성시험기관지정에관한규정’ 제정안에 다르면 생동성시험기관으로 지정되기 위해서는 관리약사, 신뢰성보증(QA)담당자, 심사위원회(IRB) 구성 등 인적 요건을 갖추어야 하며, 각종 업무에 대한 표준작업지침서(SOP)도 구비해야 한다.
그동안은 관련 규정상 일정요건만 갖추면 별도의 지정절차 없이 생동성시험을 수행할 수 있었으나, 앞으로는 식약청장이 평가를 통하여 지정한 기관에서만 생동성시험을 실시할 수 있도록 했다.
식약청은 의견수렴 및 규제심사를 거쳐 오는 9월까지 규정 정비를 완료하고, 업계의 준비기간을 고려하여 내년 7월부터 시행할 계획이다.
식약청은 고시 시행전에 대부분의 생동성시험기관에 대한 지정 평가를 완료하여 생동성시험기관 지정제 도입에 차질이 없도록 하겠다고 밝혔다.
또한 ‘생물학적동등시험기준’ 개정안 주요내용을 보면 임상시험관리기준(GCP)에 준한 피험자 보호와 비임상시험관리기준(GLP)에 준한 검체분석의 신뢰성을 강화하는 내용으로 마련되었다.
우선 피험자 보호를 위하여 시험기관장, IRB, 시험책임자의 임무 및 피험자 동의 절차를 강화하고 GLP에 준하여 QA 담당자의 업무 및 표준작업지침서 작성 범위를 정하였다.
그리고 시험자료 및 검체 등의 보관규정을 명확히 하고, 규제 완화 및 개인 정보 보호 차원에서 시험계획서 및 결과보고서 제출서류를 간소화하였다.
생동성시험기준 강화는 시험기관 지정과 맞물려 있는 만큼 시험기관 지정 고시와 동시에 개정이 진행될 예정이다.
식약청은 이번 고시안에 대한 관련 업계의 이해를 돕고 의견을 수렴하기 위해 오는 23일 설명회를 개최할 예정이다.
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