시지바이오는 자사의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI(EASYMADE TI)’가 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. FDA 510(k)는 미국 내 의료기기 판매를 위해 기존 허가 제품과의 동등성(Substantial Equivalence)을 입증하는 대표적인 시판 전 허가 절차다.
이번 성과는 국내 기업 가운데 최초로 미국 시장용 환자맞춤형 티타늄 임플란트에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득한 사례로, 시지바이오의 기술력과 글로벌 인허가 대응 역량을 동시에 입증했다는 점에서 의미가 크다. 특히 환자맞춤형 두개골 및 두개안면 재건 솔루션 분야에서 한국 기업의 경쟁력을 보여준 사례로 평가된다.
이지메이드 TI는 환자의 CT 데이터를 기반으로 설계되는 환자맞춤형 티타늄 임플란트로, 두개골 및 비하중성 두개안면 결손부 재건을 목적으로 개발됐다. 의료용 티타늄 합금을 사용하며, 금속 3D 프린팅 기술인 레이저 파우더 베드 융합(Laser Powder Bed Fusion, LPBF) 공정을 통해 제작된다.
제품 공급 프로세스도 경쟁력으로 꼽힌다. 미국 현지 의료진이 환자의 CT 이미지를 전달하면, 시지바이오 한국 디자인센터에서 맞춤형 설계를 진행한 뒤 5일 이내 미국 병원으로 제품을 배송한다. 이후 병원 내 멸균 절차를 거쳐 즉시 수술에 적용할 수 있다.
이번 허가는 시지바이오의 미국 맞춤형 임플란트 사업 확대의 전환점이 될 전망이다. 미국 시장에서는 외상, 종양 절제 수술, 감압성 두개절제술 이후 재건 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 환자 해부학적 구조에 최적화된 맞춤형 재건 솔루션에 대한 관심도 높아지고 있다. 시지바이오는 이러한 수요 확대에 대응해 미국 내 두개골·두개안면 재건 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.
유현승 시지바이오 대표는 “이지메이드 TI의 FDA 510(k) 클리어런스는 환자맞춤형 재건 솔루션 분야에서 시지바이오의 글로벌 경쟁력을 입증한 의미 있는 성과”라며, “이번 허가를 계기로 미국 시장에서 맞춤형 두개골 및 두개안면 재건 임플란트 사업을 본격 확대하고, 후속 제품군의 글로벌 인허가 및 사업화도 적극 추진하겠다”고 말했다.
시지바이오는 이번 허가를 기반으로 미국 내 사업화를 본격화하는 한편, 환자맞춤형 의료기기 분야에서 글로벌 입지를 지속 확대해 나갈 방침이다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2026-04-22, 16:53
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