식품의약품안전청이 의약품 인허가 심사 및 진행사항을 공개한다.
이는 반복적으로 일어날 수 있는 오류를 최소화하고, 시행착오를 줄여 심사결과의 일관성과 투명성, 공정성을 갖추어 민원인으로 하여금 신뢰성을 확보하는데 그 취지가 있다.
27일 식약청은 2006년도 수행한 연구사업을 토대로 의약품 심사절차, 검토서 작성지침, 평가시 고려사항 등 12종의 심사관련 지침을 개선하였으며, 지침서 세부내용을 민원인에게 공개하기로 하였다고 밝혔다.
심사관련 지침 주요 내용을 살펴보면 의약품 심사업무를 표준화한다는 것이다. 심사 업무별 표준화된 검토요약서 양식을 마련하여 심사자가 검토일시 작성시 단순 자료요약에 소요되는 시간을 줄임으로써 심사자료에 대한 과학적 분석 및 심도있는 평가에 보다 많은 시간을 할애하여 심사결과의 질적 향상을 유도한다는 것이다.
그리고 의약품 심사결과 정보공개인데 식약청 홈페이지에 허가받은 품목에 대한 안전성과 유효성 심사결과를 공개하여 심사시 적용규정, 제출자료 범위 등에 대한 참고자료를 제공함으로써 민원편의를 도모하기로 했다.
또한 심사자 전문성 향상을 위해 교육프로그램을 개발해 운영하기로 했는데 신규 심사자를 대상으로 의약품 허가(신고) 심사절차, 의약품 허가관련 심사규정 등에 대한 교육을 실시하여, 초급 심사자들의 심사업무에 대한 이해를 증진시키고, 심사업무 수행 역량을 향상시키기로 했다.
식약청은 3월말에 심사기준개선안에 대한 설명회를 개최할 예정이다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
