미국 식품의약국(FDA)이 어린이를 위한 최초의 일반의약품(OTC) 연속혈당측정기(CGM)를 승인했다. 이번 승인으로 만 2세 이상 어린이도 처방전 없이 혈당 변화를 실시간으로 확인할 수 있게 됐다.
FDA는 최근 스텔로 글루코스 바이오센서(Stelo Glucose Biosensor)의 사용 연령을 확대 승인했다고 밝혔다.
이 기기는 인슐린 치료를 받지 않는 만 2세 이상 어린이를 대상으로 하며, 18세 미만 청소년에게 판매가 허용된 첫 번째 일반의약품 연속혈당측정기라는 점에서 의미가 크다.
스텔로는 지난 2024년 3월 성인(18세 이상)용으로 처음 승인됐다. FDA는 최근 미국 청소년 사이에서 당뇨병 전단계와 제2형 당뇨병 발생률이 증가하는 상황을 고려해 사용 범위를 확대했다고 설명했다.
▲혈당 변화 15분마다 측정
연속혈당측정기(CGM)는 피부에 부착하는 작은 센서를 통해 혈당 수치를 지속적으로 측정하는 장치다.
스텔로는 피부에 부착하는 바이오센서와 스마트폰 앱으로 구성된다. 센서는 15분마다 자동으로 혈당을 측정하며, 부모나 어린이가 스마트폰을 통해 하루 동안의 혈당 변화 추세를 확인할 수 있다.
FDA는 이 기기를 ⦁경구용 당뇨병 약물을 복용하는 소아 당뇨병 환자 ⦁당뇨병은 없지만 식습관, 운동, 생활습관이 혈당에 미치는 영향을 확인하고 싶은 어린이에게 사용할 수 있도록 승인했다.
센서 1개는 최대 15일 동안 사용할 수 있다. 다만 활동량이 많은 어린이의 경우 일상적인 움직임이나 마찰로 인해 교체 주기가 더 짧아질 수 있다고 FDA는 설명했다.
또한 제조사인 Dexcom에 따르면 스텔로는 방수 기능을 갖춰 올바르게 부착된 상태라면 수심 8피트(약 2.4m) 이하의 물속에서 최대 24시간까지 정상적으로 작동한다.
FDA 의료기기·방사선보건센터(Center for Devices and Radiological Health) 소장인 Michelle Tarver 박사는 보도 자료를 통해 "어린이들도 자신의 건강을 관리하기 위한 최선의 도구를 이용할 권리가 있다"며 "이번 승인은 소아 환자를 위한 의료기기 혁신을 지원하고, 아이들이 생활하고 배우고 뛰노는 환경에서 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 기기를 확대하려는 FDA의 노력을 보여준다."고 말했다.
▲피부 자극·통증 등 부작용 가능성도
임상 연구 결과 일부 사용자는 국소 피부 감염, 피부 자극, 통증 또는 불편감 등의 경미한 부작용을 경험한 것으로 나타났다.
FDA는 특히 스텔로가 ⦁인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자 ⦁심각한 저혈당(저혈당증) 위험이 있는 사람 ⦁투석 치료를 받는 환자를 위한 기기는 아니라고 강조했다. 이는 해당 기기가 위험한 저혈당 발생 시 경고 알림 기능을 제공하지 않기 때문이다.
또한 섭식장애 병력이 있는 사람은 사용 전 반드시 의료진과 상담해야 한다고 FDA는 권고했다. 혈당 정보가 건강관리에 도움이 될 수도 있지만, 일부 환자에게는 오히려 부정적인 영향을 줄 가능성도 있기 때문이다.
▲전문가 상담은 필수
FDA는 스텔로가 처방전 없이 구매 가능한 제품이지만 전문 의료진의 진료를 대체하는 것은 아니라고 강조했다.
따라서 부모나 보호자는 앱에 표시되는 혈당 데이터를 근거로 자녀의 약물 치료를 임의로 변경해서는 안 되며, 치료 계획을 수정할 경우 반드시 의료진과 상담해야 한다고 조언했다.
■건강 TIP
연속혈당측정기는 혈당 변화를 실시간으로 확인할 수 있어 식습관과 운동 습관을 점검하는 데 도움이 될 수 있다. 다만 건강한 어린이의 경우 혈당 수치만 지나치게 의식하면 불필요한 불안감을 초래할 수 있다.
전문가들은 혈당 데이터는 건강관리의 참고 자료로 활용하되, 균형 잡힌 식사와 규칙적인 신체활동, 정기 건강검진이 여전히 가장 중요한 당뇨병 예방 수단이라고 강조했다. <이미지=chatgpt>
<이상현기자 gurumx@naver.com>
[인터넷중소병원] 기사입력 2026-06-17, 8:14
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