식품의약품안전청은 2일 과민성 장증후군 및 변비 치료제인 ‘테가세로드제제(제품명 젤막정)’ 에 대해 국내 판매 중지를 시켰다.
이는 3월 30일 미FDA에서 발표한 심혈관계 허혈성 반응(심장발작, 심장흉통, 뇌졸중) 발생 위험 가능성 제기에 따른 것이다.
따라서 해당품목 국내 수입, 판매회사인 ‘한국노바티스’사는 국내에서 시판을 중지하고 시중 유통품을 회수할 방침이다.
미국 FDA는 이 품목의 시판을 중단하기로 하면서 다른 처방 대안이 없는 환자 등이 있을 수도 있어 특별한 프로그램을 통해 이러한 환자에게 이 품목을 공급할 수 있도록 공급사와 협력하기로 하였다고 밝힌 바 있다.
이번 시판 중단 조치는 이미 국내 ‘젤막정’ 허가사항에도 심혈관계 부작용으로 ‘협심증, 심실상성빈박, 실신’ 등이 반영되어 있으나, 이 품목의 유해사례로 인한 국민보건 위해를 사전에 적극적으로 방지하기 위해 내린 신속조치로 평가된다.
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