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제약사 GMP 품목별 평가로 전환

식약청, 우수등급 품목에 인센티브 지급

식품의약품안전청은 2007년 의약품 제조업소 GMP 차등평가를 기존의 제형별 평가에서 품목별 평가로 전면 전환한다고 밝혔다.

이번 평가계획은 그간 제형별 차등평가시 행정처분 배점비율이 높아 등급판정에 과도한 영향을 주어 관리제도의 문제점으로 지적된 평가배점 및 평가방법 등을 획기적으로 개선한 것이다.

심평원 2006년 보험청구수량 기준으로 다소비 전문의약품 중 성분별 상위 1,613 품목을 대상품목으로 선정하였다.

자율점검 및 가산점 제도를 폐지하고 행정처분 배점을 하향조정하는 등 기존의 획일적인 평가방법을 탈피하고, 다빈도 처방 의약품의 제조 및 품질관리실태를 점검함으로써 보다 소비자 중심의 내실있는 차등평가가 이루어질 것으로 기대된다.

식약청은 지난 3월23일 코엑스에서 개최된 “제1차 의약품 인허가 제도개선 포럼”에서 차등평가 점검표 공개 등 요청된 사항에 대해서는 식약청 홈페이지에 공개하고 자율점검표로 활용토록 하는 등 제약업계 의견을 적극 수용하였다고 밝혔다.

아울러, 식약청에서는 2007년 차등평가결과 우수등급 품목에 대해서는 당해 품목에 대해 5년간 정기약사감시 및 시중 유통품 정기 수거검사를 면제하는 등 인센티브를 부여한다고 밝혔다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2007-04-03, 13:44

기사제공 [인터넷중소병원]

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