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"개량신약 지연 사실과 다르다"

복지부, "실제 적용대상 품목 제한적"

보건복지부는 한·미 FTA협상 타결과 관련 "원칙적으로 기존의 국내 특허 보호 수준으로 협상이 타결되어 관련업계에 미치는 영향은 크지 않다"는 입장을 재확인했다.

복지부는 "다만 새롭게 도입되는 제도로써 식품의약품안전청의 품목허가 검토 시 특허 침해를 방지할 수 있는 추가적인 조치를 강구함으로써 복제약의 허가가 다소 지연될 수 있으나, 그 대상품목이 많지 않아 국내 제약사가 입는 타격은 크지 않을 것"이라고 전망했다.

따라서 FTA 발효로 신약 관련자료가 5년 간 보호를 받아 개량신약이 지연된다는 주장은 전혀 사실과 다른 잘못된 주장이라는 해명이다.

복지부는 "이번 FTA로 인해 사실상 특허 지연효과가 발생할 수 있는 기간은 국내적 절차이행을 위한 가처분결정기간인 4개월 내지 10개월에 불과하고 또한 적용대상 품목이 제한적이므로 실질적으로 특허 보호가 늘어나는 기간은 아주 제한적"이라는 설명이다.

개량신약을 개발하기 위해서는 종전과 동일하게 기존 제품에 대해 진보성 등이 입증되어야 하므로 별도의 시험연구자료를 준비해야 하나, 이번 FTA 협상결과로 인해 추가적인 어려움이 발생되는 것은 아니라는 주장이다.

복지부 관계자는 "개량신약 개발이 어려워진다는 주장은 국내 제도 및 FTA 협상 결과에 대한 정확한 이해 부족으로 생긴 오해"라고 밝혔다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2007-04-06, 10:41

기사제공 [인터넷중소병원]

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