식품의약품안전청은 ‘허가심사업무의 대대적 혁신’을 2007년도 대표브랜드 사업으로 정했다.
따라서 식약청은 올 3월부터 관련 업계 및 단체의 의견을 지속적으로 수렴하여 개선과제를 발굴하였으며, 이해관계자 및 전문가로 구성된 혁신위원회(위원장 김명현 차장)의 분과위원회와 본회를 거쳐 개선과제를 선정하고 이를 본격 추진하기로 했다.
식약청 관계자에 따르면 개선과제는 의약품, 의료기기, 식품분야별로 해당 업체와 전문가 및 민원인의 의견 수렴과정을 거쳤고 의약품의 경우에는 여러 차례의 토론 끝에 개선과제를 선정하였다고 한다.
선정된 개선과제를 보면 의약품분야는 수출용 의약품 심사기간 단축 등 51건, 의료기기분야는 외국정부의 제조·판매증명서 제출 폐지 등 27건, 식품분야는 기능성심사절차 합리적 조정 등 26건으로 민원과 직·간접적으로 관련된 총 104건으로서 민원해소와 만족도 향상에 크게 기여할 것으로 예상된다.
혁신위원회에서 선정한 의약품분야 허가심사제도 주요 개선과제를 살펴보면 만성적으로 지연되는 민원을 중심으로 신청 및 심사단계에서 국민안전과 무관한 서류제출을 면제하고 처리절차를 간소화하여 수출용 품목등의 경우에는 처리기간을 50일에서 20일로 획기적으로 단축하기로 했다.
그리고 허가심사자 과정의 투명성을 높이고 관련 업무에 대한 예측 가능성을 제고하기 위하여 우수심사기준(GRP, Good Review Practice)을 마련하고, 허가심사 관련 제출자료를 국제규격 수준(CTD, Common Technical Document)으로 통일성을 기할 방침이다.
의료기기분야 개선과제를 보면 종전에 수입품목허가시 반드시 첨부하도록 하였던 외국정부의 제조, 판매증명서 제출을 폐지하여 첨단 의료기기가 신속히 수입될 수 있도록 할 예정이다.
안전성 및 성능이 인정된 기존의 의료기기와 동일제품군에 해당할 때에는 심사절차를 간소화하고, 의료기기 제조업자가 국제적으로 인정되는 규격과 동일한 제품을 제조할 경우에는 일부 기술문서 심사항목을 면제하는 등 제조환경을 개선할 계획이다.
이외에, 근래 급격한 성장세를 보이고 있는 건강기능식품의 경우 기능성 인정절차중 중복심사 부분을 삭제하고, 소비자에게 정확한 정보 제공을 위하여 표시 기준을 개선하는 방안 등이 혁신위원회를 통해 선정되었다.
이와 관련 식품의약품안전청 관계자는 “허가심사 제도 개선이 계획대로 진행된다면 FTA로 인하여 위축될 우려가 있는 국내 제약회사들에게 활력을 불어 넣을 수 있을 것”이라고 밝혔다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2007-04-30, 17:6
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