보건복지부는 "복지부 FTA 피해액 줄여서 발표 논란" 기사와 관련 "FTA에 따른 제약산업 피해에 대한 국민의 오해와 불신을 해소하고자 FTA 타결 직후 향후 5년간 피해규모를 발표했다"고 해명했다.
피해규모 산정 시 향후 5년간을 기준으로 한 것은 현재의 국내 상황을 기준으로 피해규모를 산출할 수밖에 없는 상황에서 FTA 5년 이후에는 국내 제약업계가 새로운 환경에 적응하는 등 많은 변화가 예상되므로 현재를 기준으로 장기간에 걸쳐 피해규모를 산출하는 것은 정확성을 담보하는데 한계가 있기 때문이라는 설명이다.
지난 4월3일 복지부 발표내용과 4월30일 재경부 발표내용과의 차이는 재경부의 경우 범부처적으로 통일하기 위해 피해기간을 10년(복지부는 5년)으로 하고, 제약회사의 기대매출 감소 외에 제약회사 기대소득 감소와 소비자에 대한 영향을 추가했기 때문이라고 해명했다.
또 국내 제약기업의 업체 당 평균매출액이 350억원 수준임을 감안하면 1년에 2~4개 정도의 제약회사가 망할 수 있다는 전망에 대해서는 "FTA에 따른 제약회사의 피해는 현재 생산하고 있던 것을 생산하지 못하는 것이 아니라 앞으로 생산할 가능성이 있는 것을 생산하지 못한다는 것을 의미하므로 FTA로 현재의 생산은 그대로 유지할 수 있는 것"이라면서 "FTA로 1년에 2~4개 기업이 망한다는 전망은 논리적 근거와 현실성이 없다"고 밝혔다.
다음은 일부에서 제기한 FTA 관련 복지부가 해명한 내용의 요약이다.
▲ FTA로 연평균 1,403억원~3,748억원의 손실발생
FTA 피해로 생산감소, 소득감소, 소비자 혜택에 대한 금액을 단순 합산해 연평균 1,403억원~3,748억원의 손실이 발생한다고 인용했으나 소득감소 및 소비자 혜택 감소는 생산 감소에 따라 이차적으로 산출되는 피해액으로서 이를 단순합산하면 피해액이 중복되는 것이다.
▲의약품·의료기기 가격결정
복지부는 약제비적정화 방안을 훼손시킬 수 있는 미측 요구사항은 대부분 우리입장을 관철시켜 수용하지 않았다. (신약의 최저가 보장, 제네릭 의약품의 약가협상제 도입, 물가인상에 연동한 약가 인상, 약물경제성평가제도 도입 연기, 보험약가 등재와 급여의 분리, 사용량-약가 연계 금지, 의료기기 산정방법 변경 등)
특허의약품 및 의료기기의 적절한 가치인정 문제는 선언적 의미에서 해석함이 타당하다.
다만 행정절차 개선 및 투명성 제고 등 국내·외 업게 모두에 필요한 사항은 전향적으로 수용했다. (독립적 이의신청절차, 의약품·의료기기 위원회 설치 등)
향후 의약품의 가격산정은 약제비 적정화방안에서 규정한 절차에 의해 공정하게 운영, 미측 업계에 대한 특별한 대우는 없을 것이다.
▲ 특허-허가 연계에 따른 제넥릭 출시지연기간
미국과 캐나다는 특허권자의 이의제기가 있는 경우 자동적으로 일정기간(24-30개월) 허가를 연장하는 제도이나 우리나라는 자동연장제도가 아니므로 미국이나 캐나다의 지연기간을 그대로 적용하는 것은 잘못된 것이다.
참고로 복지부가 적용한 출시지연기간(9개월)은 현재의 가처분소송기간(4-10개월)을 감안해 보수적으로 적용한 것이다.
▲ 특허분쟁률 40% 논란
특허-허가 연계에 따른 피해는 특허가 만료된 의약품을 단순히 복제하는 의약품이 아니라 현행 특허를 무효화하거나 회피해 제네릭 또는 개량신약 등을 생산하려고 하는 제약기업에 발생하는 것이다.
따라서 특허분쟁률 40%의 의미는 전체 복제의약품 중 특허를 무효화하거나 특허를 회피하여 생산하는 의약품이 40%에 이를 것으로 가정한 것이다.
즉 미국의 경우는 전체 복제의약품 시장이 아니라 특허를 무효화하거나 회피하여 제네릭을 신청한 건(Paragraph 4)중 72%에서 소송이 발생한다는 것이고, 복지부는 전체 제네릭(Paragraph 1-4)중 40%에서 소송이 발생한다는 의미이므로 미국의 예를 직접 적용할 수 없다.
▲공개자료 독점관련
현재 재심사제도의 시행으로 공개자료 독점에 따른 국내 제약산업에 미치는 영향은 없다.
그러나 영향분석 시 이에 대하여 피해금액을 산출한 것은 그간 관련제도를 운영해 오면서 관련규정을 일부 모호하게 적용한 사례가 있어 이를 피해액으로 산출한 것이며, 최근에는 이러한 사례가 발생하고 있지 않다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2007-05-08, 9:55
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