GSK의 대표적인 ‘팍실CR정' 등과 같은 항우울제가 24세 미만의 젊은 사람에게서는 자살위험을 증가시키지만 오히려 65세 이상의 성인에게서는 자살위험을 감소시키는 것으로 밝혀졌다.
26일, 식품의약품안전청은 미국 FDA의 조치에 따라 ‘염산파록세틴 제제(국내 제품명; 팍실CR정)’ 등 23개 성분, 208품목에 대해 항우울제 복용으로 인한 자살위험 경고를 기존의 소아(2세～11세)와 청소년 뿐 아니라 젊은 성인(만18세~24세)까지 확대 조치했다.
이번 미국 FDA 조치는 주요 우울증 및 다른 정신이상 치료를 위한 단기 임상시험(295개 임상시험, 77,000명 이상 참여) 자료 검토 결과, 항우울제 치료가 위약 비해 젊은 성인에서 자살에 대한 생각 및 행동 위험을 증가(위약대비 1,000명당 5명 증가)시킨 데 따른 것이다.
그러나 25세 이상 성인의 경우 자살위험의 증가를 보이지 않았으며, 65세 이상에서는 항우울제 복용으로 위약에 비해 자살 위험 감소(위약 대비 1,000명당 6명 감소)가 있었다고 미국 FDA는 밝혔다.
미국 FDA는 이번 조치를 발표하면서 “항우울증 치료를 받는 사람들은 이번 발표로 투약을 중단해서는 안 되며, 반드시 담당의사 등과 상의해서 결정해야 한다”고 강조했다.
식약청은 2005년에 미국 FDA 및 EU 안전성조치에 따라 항우울제 20개 성분제제 제품설명서에 ‘소아 및 청소년의 자살위험 증가’ 경고문구를 반영한 바 있으며, 2006년에는 염산파록세틴 제제의 제품설명서에 ‘젊은 성인의 자살행동 빈도 증가’를 반영한 바 있다.
현재 국내 수입, 판매 중인 품목은 ‘GSK’사 '팍실CR정<사진>' 등 23개 성분제제 208품목이다.
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