식품의약품안전청은 ‘항생물질의약품기준’을 5월 11일 식약청고시 제2007-27호로 최종 개정고시 했다.
‘항생물질의약품기준’은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 의약품인 항생물질에 대하여 그 제법, 성상, 품질, 저장방법 등에 관한 규격을 정한 기준서로서 국내 유통되는 항생물질의약품은 모두 이 기준서에 따라 품질관리가 되고 있으며 1955년에 최초로 공포된 이래 현재 510여 품목이 수재되어 있다.
이번 개정에서는 현재 수재되지 않은 제형의 품목 허가를 위해 ‘항생물질의약품기준’ 의약품 중 “염산세페타메트피복실 산” 등 3품목을 신설하였다.
또한 민원질의 및 항생물질의약품기준 개정 요청 검토결과를 반영하여 ‘세파클러 서방정’ 등 4품목을 개정고시 하였고, 일반시험법 및 부록의 시약, 시액과 완충액을 개정고시 하였다.
식약청에서는 이번 개정을 통하여 항생물질의약품의 품질관리에 적정을 기하고, 외국 규정과 국제조화를 이룰 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
주요 개정사항을 보면 ▲ “리포좀화한염산독소루비신 수성 현탁주사액”항, “염산세페타메트피복실 산”항 및 “황산미크로마이신 안연고”항 신설 ▲ “세파클러 서방정”항의 함량균일성시험과 정량법의 검액 및 표준액의 제조방법 변경 ▲ “세프티부텐”항의 pH 삭제 ▲“아지스로마이신”항의 pH 검액 농도 변경 등 ▲ “주사용 염산독소루비신” pH 기준 변경 ▲ 일반시험법 중 “질량편차시험법” 중 오류 수정 ▲부록의 시약과 시액 및 완충액 중 각 조 신설에 따라 시약과 시액 및 완충액의 조제법을 추가 기재했다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2007-05-25, 0:1
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