식품의약품안전청은 ‘임상시험용의약품의 품질평가기준’을 마련하고, 홈페이지를 통해 공개했다.
이번 가이드라인은 2006년 기관계용의약품팀에서 수행한 연구과제 결과로서, 지난 1년간 의약품평가부와 제약업계의 실무자로 구성된 실무작업반에서 마련하였다.
이 가이드라인은 임상시험승인신청 시 제출되어야 하는 기준 및 시험방법을 포함한 Chemistry and Manufacture Control (CMC)에 대한 자료제출범위와 작성요령이 주요내용으로 구성되어 있다.
지금까지 우리나라에서는 임상시험용의약품에 대한 품질심사 기준이 별도로 없었으며, 이 가이드라인을 통하여 제약업계 및 심사자에게 임상시험용의약품 품질 평가에 대한 명확한 지침을 제공하게 된 것이다.
2009년 3월 신약 허가자료는 CTD에 적합하게 작성되어야 하며, 따라서 현재 기준 및 시험방법 위주로 이루어지고 있는 품질심사도 CMC에 대한 전반적인 사항에 대하여 평가가 이루어지게 된다.
신약 등록 단계에서 CTD에 맞는 자료를 작성하기 위해서는 IND 단계에서부터 이에 맞는 CMC 자료를 갖추어 나가야 하며, 동 가이드라인이 CMC 자료 작성에 확실한 가이드가 될 것으로 기대하고 있다.
이번 가이드라인에는 임상시험 단계별로 임상시험용의약품 및 원료에 대하여 물리화학적 성질, 제조방법, 품질관리를 위하여 설정되어야 하는 항목과 작성요령이 자세히 제시되어 있다.
기관계용의약품팀에서는 이 가이드라인을 1년간 권고사항으로서 운영하고, 1년간 제약업계와 심사자간의 의견을 수렴하고 미비점을 보완하여 1년 후 규정화 할 예정이며, 가이드라인의 이해를 돕기 위해 제약업계를 대상으로 6월 27일경 설명회를 개최할 예정이다.
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