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한국쉐링의 피임약인 ‘다이안느35’에 대한 피임약 허가문제에 대해 논란이 되고 있는 가운데 허가에는 아무런 문제가 없었으며 다만 과대 광고문제는 검토의 대상이 된다는 결론이 나왔다.
13일, 건강 사회를 위한 약사회 등 8개 시민단체들은 서울대병원에서 기자간담회를 갖고, 한국쉐링의 경구용 피임제, ‘다이안느35’가 부작용을 은폐하고, 허위 및 과장 광고를 하였다고 주장했다.
즉, ‘다이안느35’는 유럽, 캐나다 등지에서 부작용 때문에 심각한 여드름이나 다모증 등의 피부질환 2차 치료제로 허가되어 있으나 한국쉐링은 이를 은폐하고 피임약으로 허가 받았으며, 식약청은 부적합한 자료에 의존하여 쉐링의 요구대로 허가했다는 것이다.
그러나 이에 대해 식약청은 “이 제품은 의약품 허가 및 안전성, 유효성 심사 등 적법한 절차에 의하여 허가되었고 허가신청시 제출된 임상시험자료는 여드름 치료효과와 함께 피임효과를 관찰한 자료로 피임효과가 입증되어 ‘여드름 환자에 대한 제한적인 피임제’로 허가했다”고 밝혔다.
식약청은 “1,161명이 최대 36생리주기(총 21,196주기) 및 83명이 총 658생리주기 동안 참여한 임상시험에서 유의한 피임효과를 나타냈다(한 임상에서 2건의 임신사례가 있으나 이는 피험자 실수에 기인함)”고 설명했다.
또한 사용상의 주의사항에 피임 단독목적으로 사용하지 않도록 명시하고 있으며 피임에 대한 효능, 효과는 영국과 캐나다 등 외국 허가사항도 우리와 동일한 의미이며 표현방법만 다를 뿐이라고 밝혔다.
특히 2007년 5월 18일자로 효능, 효과에 대한 명확한 의미전달이 되도록 사용상의 주의사항에 기재되어 있던 ‘피임 단독사용 금지’ 문구를 효능, 효과에 반영토록 조치했으나 소비자 혼란을 방지하여 피임만을 목적으로 이 약이 사용되지 않도록 외국의 허가사항 및 임상시험자료 등을 재검토하여 허가사항을 명확하게 조정하겠다고 했다.
식약청은 “이 제품의 광고내용이 소비자가 피임약으로 오인할 수 있는지 여부를 조사하는 등 사후관리를 강화하겠다”고 밝혔다.
한편 이에대해 한국쉐링측은 보도자료를 통해 “ ‘다이안느35’의 부작용을 은폐하였다는 지적은 사실과 다르다”며 “사용설명서 효능,효과에 ‘여드름이 있는 여성을 위한 피임약’으로, 그리고 이외에 다른 용도로 사용시 심각한 부작용이 나타날 수 있음을 명기하고 있다.”고 해명했다.
또한 “ ‘간독성, 정맥혈전색전증’ 등의 이상 반응에 관련해 올 수 있는 모든 부작용에 대해 ‘사용상의 주의사항’에 명기하여 소비자의 오남용을 방지하고자 노력하고 있다”고 설명했다.
또 “지난 5월 식품의약품안전청의 시정 조치에 따라,‘이 약을 피임만의 목적으로 사용하지 말 것’이란 내용을 ‘효능, 효과’에 명기했다”고 강조하고 “‘다이안느35’에 대한 논란이 제기되어 있는 점을 고려해, 해당 광고는 즉시 중지하여 소비자들의 불필요한 혼돈을 야기하지 않도록 하겠다.”고 밝혔다.
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