한국MSD는 영아의 로타바이러스 위장관염 예방 백신인 ‘로타텍’이 식품의약안전청으로부터 국내 시판 허가를 받아 본격적인 판매 준비에 들어갔다고 25일 밝혔다.
식약청은 ‘로타텍’의 효능 및 효과를 ‘영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염 예방’으로 허가했다.
‘로타텍’은 경구용 백신으로 사용하기 간편한 액체 형태의 백신이며 빠르면 생후 6주 신생아부터 접종 가능하다. 매 회차에 1튜브(2ml)전량을 경구투여하고, 3차에 걸쳐 투여한다.
1차 투여는 생후 6~12주에 하고, 이 후 각 투여간 4주 내지 10주의 간격을 두 고 추가 투여한다. 3차 투여는 생후 32주를 넘어서는 안 된다. 백신 투여 전후에 영아의 음식 또는 음료(모유포함) 섭취에 있어 특별한 제한은 없다. 다른 백신과 마찬가지로, 로타텍이 모든 투여자에서 완전한 예방효과를 보이지 않을 수도 있다.
‘로타텍’의 국내 임상연구에 참여했던 연세대 의대 김동수 교수는 "우리 나라에서도 매년 로타바이러스가 유행을 하고, 그로 인해 응급실 방문 및 입원을 하는 경우가 계속되고 있어서, 백신을 통해 로타바이러스로 인한 질환의 부담을 줄여 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 의견을 말했다.
한편 이번 식약청 허가에 이어 향후 ‘로타텍’이 출시되면, 지난 4월 한국엠에스디와 SK케미칼이 맺은 백신 영업 마케팅에 대한 전략적 제휴에 의해 주문, 유통, 재고관리 등 고객 서비스 전반을 SK 케미칼이 담당하게 된다.
‘로타텍’은 2006년 2월에 미국 FDA의 허가를 받아 시판중이며, 현재 60여 개국에서 판매 허가되었다.
<사진=미국에서 시판중인 제품>
|
 (5)_용량확보.jpg)
