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식약청, 생동성 표준지침 대상성분 확정

겜피브로질 등 35개 성분, 내년 1월 발표

식약청은 12일 겜피브로질, 글리퀴돈, 글리피짓 등 '2004년도 성분별 생물학적동등성시험 표준지침 대상성분'을 확정했다.
이번 대상에는 서방성제제와 연고제 등 특수제형, 성분의 생동입증을 위한 가이던스 용역이 포함됐으며 11월 외부용역을 완료하고 내년 1월 발표한다.
외부용역은 3개 기관으로 진행되나 이들 특수제제는 1개 기관을 선정해 향후 생동입증을 위한 기초연구자료로 활용하게 된다.

[첨부자료] 2004 성분별 생동성 표준지침 대상성분

[인터넷중소병원] 기사입력 2004-07-13, 11:24

기사제공 [인터넷중소병원]

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