최근 호주에서 10~45세 여성들에서 시판 허가된 GSK의 자궁경부암 백신에 대한 최신 3상 임상시험의 중간분석 결과가 세계적으로 유명한 의학저널 ‘란셋’에 발표됐다.
1만8천명 이상이 참여한 대규모의 이번 연구에는 실제 현실의 환자 군을 반영하기 위해 이미 또는 현재 발암성 HPV에 감염된 여성들이나 세포검사에서 이상을 나타낸 여성들도 포함되었다.
중간분석 결과, HPV(인유두종바리러스) 16형과 18형에 의한 고도의 전암 병변을 100% 예방하였고 백신에 포함되지 않은 다른 발암성 바이러스 유형들의 감염에도 추가 예방효과를 나타냈습니다.
16형과 18형만을 예방하도록 개발된 백신임을 감안할 때 다른 발암성 유형들에 대한 예방효과가 관찰된 것은 흥미로운 점이다. 또한 혁신적인 항원보강제(AS04)를 사용한 이 백신은 16형과 18형 모두에 강력한 면역반응을 나타냈다.
그리고 선행된 세포검사 결과를 배제한 채 ‘병변에서 바이러스가 발견되었는지 유무’만 확인하는 설계조건에서 분석하면 병변에서 HPV 16형 및/또는 18형이 발견된 여성들에서 백신 효능은 90%였다.
이번 연구의 주 연구자인 핀란드 헬싱키대학 중앙병원 산부인과의 요마 파보넹 교수는 “연구에 참여한 여성들은 의사들이 매일 진료실에서 실제로 접하는 환자들을 대표한다는 점에서 매우 의미 있는 연구결과이며, 이 백신이 자궁경부암으로 진행 가능성이 있는 감염으로부터 여성들을 보호할 수 있음을 강력하게 시사한 것”이라고 말했다.
이번 핵심적인 3상 임상시험에는 아시아와 태평양, 유럽, 남미, 북미 등 전세계 14개국에서 15~25세의 여성 총 18,644명이 참여하고 있으며 현재까지 진행된 자궁경부암 백신의 효능에 관한 단일 임상시험 중 가장 규모가 큰 것이다.
이번 중간분석 결과는 1차 백신접종 후 평균 15개월 간의 관찰 결과를 반영하며, 연구를 시작할 당시 이미 HPV에 감염되었거나 이상세포 검사결과(자궁경부질 세포검사에서 양성 결과)를 보인 여성들도 포함되었다.
중간분석의 일차 목표는, 연구를 시작할 당시에 발암성 바이러스 16형과 18형에 대한 DNA검사 결과가 음성이고 항체가 없는 여성들에서 이들 바이러스 유형과 관련된 전암 병변들에 대한 백신 효능을 평가하는 것이었다.
이차 목표는 바이러스 16형, 18형 또는 다른 발암성 바이러스 유형들로 인한 6개월 지속성 감염 및 12개월 지속성 감염에 대한 백신 효능, 면역원성, 안전성을 평가하는 것이었다.
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