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세계 최고의 강력한 발기효과를 나타내면서도 기존 발기부전치료제의 부작용을 최소화한 발기부전치료 신약이 우리 연구진에 의해 탄생했다.
7월 18일자로 식품의약품안전청은 국내 개발 신약 SK케미칼(주) 발기부전치료제 '엠빅스정 50, 100밀리그램(성분명 염산미로데나필)' 을 허가했다.
SK케미칼(주)에서 1998년 개발에 착수하여 이번 허가에 이르기 까지 약 10년간의 국내 임상시험을 포함한 연구, 개발 기간동안 약 150억원에 달하는 비용이 투자된 것으로 알려졌다.
‘엠빅스정’ 은 PDE-5 효소억제를 통한 경구용 발기부전지료제로 국내에서는 2005년도 동아제약(주)의 ’자이데나정(유데나필)‘에 이어 허가되는 제2호 국내 개발 발기부전치료제이며 국내개발 신약으로는 13번째 품목이다.
이 제품은 개발 초기부터 정부에서 15억원의 연구개발 자금을 지원받은 바 있으며, 서울대병원 등 17개 의료기관에서 총 516명을 대상으로 임상시험을 실시하여 안전성과 유효성을 입증한 바 있고, 이번 허가에 따라 국내 발기부전치료제 시장은 국내 개발 품목과 수입품 간의 치열할 경쟁이 예상된다.
‘엠빅스정’ 의 임상을 주도했던 서울대 백재승 교수는 "서울대병원 등 전국 15개 종합병원에서 223명을 대상으로 실시한 제3상 임상시험 결과에서 엠빅스 는 100mg에서 질내침투율 91.95%, 성교완료율 73.20%, 정상적 발기기능 회복율 62.16%, 전체만족도 89.04%를 기록했으며 삶의 만족도에 있어서는 성생활, 파트너와의 관계, 가정생활의 만족도와 함께 전체적인 삶에 대한 만족도도 현저히 개선시킨 것으로 나타났다"고 밝혔다.
특히 발기부전치료제의 약효를 나타내는 국제지수인 국제발기력지수(IIEF EF) 측정에서 30점 만점에 25.7점의 높은 점수를 획득, 기존 치료제들을 제치고 역대 최고 점수를 획득하였다.
또 일시적 증상 개선이 아닌 근원적인 발기부전치료 효과로, 12주 이상 자유복용 환자 군에서는 정상발기기능 회복율이 46%에 달하는 뛰어난 효과를 나타냈다.
한편 英 Covance의 임상시험 및 美 MDS Pharma의 약효검색에서 엠빅스 는 안전성에 있어서 경미한 정도의 안면홍조, 두통 만이 나타나 기존 경쟁품에 비해 현저히 낮은 부작용 발현율이 보고되었고 심장 관련 부작용은 전혀 보고되지 않아 기존 발기부전치료제 보다 뛰어난 안전성을 보였다.
엠빅스 는 비아그라 등 다른 PDE-5 저해제들에 비해 PDE-5에 대한 선택성이 높아 PDE-1, PDE-6를 덜 억제하므로 기존 발기부전 치료제의 일반적 부작용인 두통이 적게 나타났고 색각장애는 전혀 보고되지 않았다고 SK측은 설명했다.
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