우리나라에도 생약(한약) 특성에 맞는 임상시험 지침이 마련된다. 한약에 대한 별도 임상시험지침 마련은 이번이 처음이다.
10일 식약청 의약품본부 생약제제팀(팀장 조정희)은 생약(한약)제제의 임상시험 관련 지침 세 가지를 제작하여 생약(한약)제제의 안전성, 유효성 평가를 위한 참고 자료로 활용할 예정이라고 밝혔다.
임상시험 관련 지침인 ‘생약(한약)제제 임상시험의 일반적 고려사항’ 은 일반 합성의약품과 구별되는 생약(한약)제제의 임상시험에 적용되는 고려사항을 제시하고 있다.
‘생약(한약)제제의 임상시험 지침은 항천식제제와 진해거담제 2가지에 대해 구체적인 기준 및 관련사항을 제시하고 있다.
이번에 발간된 지침은 지난해 식약청 연구용역사업의 결과보고서를 토대로 하여 9차의 T/F팀 전문가 자문회의를 거쳐 그 내용이 정리되고 확립된 자료로 생약제제팀에서 지난 6월에 발간한 “생약(한약)고객 길잡이”와 더불어 고객의 입장에서 생약(한약)제제를 개발 또는 허가받을 때 보다 합리적이고 효율적인 과정을 거칠 수 있도록 도움을 주는 데 그 목적을 두고 있다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2007-08-10, 10:26
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