식약청은 '아반다릴'(GSK)과 '아마반'(사노피아벤티스) 등에 대해 심부전 투약금지 조치를 내렸다.
특히 '로시글리타존 성분을 함유한 당뇨병치료제로 말레인산로시글리타존·글리메피리드 복합제(경구)인 '아반다릴정'(GSK)과 '아마반정'(사노피아벤티스), 말레인산로시글리타존·염산메트포르민 복합제(경구) 성분의 '아반다메트정'(GSK) 등 11개 품목데 대해서는 뉴욕심장학회 분류 3,4 심장상태인 중증환자를 대상으로 한 치료를 금지토록 했다.
이는 로시글리타존을 포함한 치아졸리딘디온계 약물이 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다는 보고에 따른 것이다.
식약청은 모두 105개 제약사 247개 품목에 대해 이상반응을 추가하는 등 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일 조정한다고 밝혔다.
이 가운데 로시글리타존 성분을 포함하고 있는 당뇨병의약품은 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대해 환자를 관찰해야 한다며 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료요법에 따라 관리돼야 한다고 허가사항을 추가했다.
또한 이 약의 투여중지 또는 감량이 고려돼야 한다고 전제하고 주로 여성 환자들에게서 나타나는 골절 가능성도 추가하도록 했다고 덧붙였다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2007-09-14, 9:35
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