식품의약품안전청(이하 식약청)은 지속적인 허가심사 업무 혁신을 위해 지난 9월 말 사전상담제도의 법적근거 마련, 처리과정의 중간알림제 실시 등 19개의 추가 과제를 발굴하고 10월부터 대대적으로 추진하겠다고 밝혔다.
식약청은 “이번 추가 과제 발굴의 의의는 고객 감동 실현을 위한 식약청의 지속적이고 적극적인 의지를 대외적으로 표명함과 동시에 허가심사자의 혁신마인드를 체질화하는데 있다”고 밝혔다.
선정된 과제 중에는 업계 등 외부에서 제안된 4개의 과제가 채택되었다. 주요 내용으로는 허가심사 처리과정 중간 알림제 실시, 사전상담제도의 실효적 운영을 위한 법적 근거 마련, 기준 및 시험방법 시정사항 안내제도 도입, 천연물제제 개발 활성화 방안 마련 등이다.
이외에도 동료에 의한 심사서류 검토제(Peer Review) 도입, 화장품 효능·효과 표시의 자율성 확대, 국가검정의약품 기시법의 설정·운영 개선, 첨단생명공학의약품 실용화 지원 및 홍보, 기능성 화장품 심사 대상 추가 감축 등의 과제가 새롭게 발굴되었다.
이번에 발굴된 과제는 지난 2월부터 추진된 제 1차 과제에 비해 과제 발굴단계에서부터 업계 등 외부에서 적극 참여하여 과제의 발굴 범위가 보다 확대되었고, 이로 인해 깊이 있는 과제들이 선정된 것으로 평가된다.
식약청의 이와 같은 지속적인 허가심사 업무 개선 노력에 대해 업계에서는 크게 환영하면서 향후에는 사후관리 분야에서도 혁신을 기대한다고 덧붙였다.
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