식품의약품안전청 생물의약품본부는 내년부터 규제 위주의 가이드라인보다는 수요자 중심의 가이드라인이 만들어 질 수 있도록 하기 위하여 민원인이 관련 가이드라인의 작성 과정에 직접 참여할 수 있는 절차를 포함하여 가이드라인 발간시기 및 절차를 표준화하는 방안을 마련했다고 5일 발표했다.
이와 관련하여 10월부터 식약청 생물의약품본부 홈페이지에 “가이드라인 정보방”을 개설, 운영하여 가이드라인에 관한 모든 정보와 의견을 수렴하는 장을 마련한다고 밝혔다.
이번 추진 방안은 연간 가이드라인 작성계획을 사전 공개하여, 작성 과정 중 다양한 경로를 통해 이해관계자들의 의견을 수렴하고, 전문가 회의를 운영하는 등 가이드라인 발간방향을 규제중심에서 민원인 중심으로 전환하게 한다는 계획이다.
또한 10월 중에 “생물의약품분야 가이드라인 작성에 관한 업무수행기준”을 마련하여 가이드라인의 제정․발간과 관련한 업무의 세부 수행절차, 의사결정과정 등을 정하여 운영할 예정이다.
생물의약품본부 재조합의약품팀 손여원 팀장은 “앞으로 생물의약품본부는 가이드라인 발간계획을 사전공개하여 민원인이 미리 알 수 있도록 하고, 시기와 절차를 표준화하여 삼사평가업무의 투명성을 높이고, 가이드라인 발간정보에 대하여 보다 쉽게 접근할 수 있게 만들 것” 이라고 밝혔다.
생물의약품 가이드라인 정보방은 “진행중가이드라인”방과 “완료된가이드라인”방으로 구성되어 있으며, “식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 생물의약품본부 홈페이지 > 가이드라인정보방”에서 이용가능하다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
