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식품의약품안전청은 기면증 치료제로 국내에 허가가 나 있는 중외제약의 ‘프로비질정100mg’, ‘프로비질정200mg’에 대해 중대한 피부 부작용 및 자살충동 등의 위험 등을 경고하는 안전성 정보를 밝혔다.
따라서 식약청은 전국의 의사와 약사에게 긴급 서한을 보내 ▲환자가 복용 후 발진, 과민반응 있을 시 투약을 즉시 중단하고 의약사와 상담하도록 안내할 것 ▲불안, 조증, 환각, 자살충동 등 정신신경계 부작용이 보고되었으므로 의사는 이를 유의하여 처방할 것 ▲의약사 및 환자는 소아(Pediatric)에게 승인되지 않았음을 인식할 것을 당부했다.
식약청은 미국 FDA는 ‘모다피닐’ 및 ‘아르모다피닐’ 제제에 대해 라벨 변경 지시를 했는데 해당품목 허가사항(사용상의주의사항)에 미국 FDA 안전성 정보에 의한 다형홍반, 스티븐스존슨증후군, 독성표피괴사용해 및 심각한 과민반응, 전신증상 발진 등 중대한 피부부작용 및 자살충동 위험 추가 등을 반영토록 할 것이라고 설명했다.
식약청은 “현재 국내에서 제조, 유통중인 기면증 치료제는 ‘프로비질정200mg’(중외제약) 1개품목이며, 이 품목 허가사항(사용상의주의사항)에 불안, 우울, 정신착란 등 정신신경계 부작용과 16세이하 소아에는 사용하지 않는 것이 바람직하다는 내용 등이 반영되어 있다”고 밝혔다.
기면증(Hypnolepsy)은 낮에 갑자기 찾아오는 심한수면에 대한 억제하기 어려운 욕구로 간헐적으로 일어나는 질병이다.
독성표피괴사용해(Toxic epidermal necrolysis)는 홍반이 급속히 전신에 퍼지는 박탈성 피부질환으로, 큰 이완성의 수포형성이 속발되고 후에는 제2도 화상에서와 같이 피부가 덴 것처럼 보이고 얇은층으로 몸에서 분리된다.
다형홍반(Erythema multiforme)은 피부나 점막에 홍반, 구진. 수포 등 다양한 병변을 일으키는 원인 불명의 급성염증성 병이다.
터스티븐스존슨증후군(Stevens-Johnson syndrome)은 구비강점막, 항문, 성기, 눈, 내장의 점막에 발생하는 다형성 홍반의 중증형으로서 흔히 권태감, 피로, 두통, 관절통을 동반하고 치명적일 수 있는 병이다.
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