체외진단용 의약품이 허가품목으로 특별관리된다.
최근 식약청은 HIV(에이즈 바이러스) 등 혈액감염 고위험군 바이러스의 진단은 그 결과가 국민에게 미치는 영향이 크고 특히 헌혈 혈액의 관리에서 중요하므로 모든 관련 체외진단용의약품에 대한 안전성, 유효성 평가를 통하여 허가품목으로 특별 관리하기로 했다고 밝혔다.
식약청은 이를 위해 선진국의 임상평가 기준 및 자료의 조사 분석, 국내 현황 파악 및 관련 학계와 업계 전문가회의 등을 수행하여 국제적으로 조화되고 국내 실정이 반영된 안전성,유효성 심사평가 지침서(안)을 마련하였다.
이 지침서(안)은 관련 체외진단용의약품의 임상 평가 수행 시 일반사항과 헌혈 혈액 선별검사의 임상 평가 기준을 주요하게 제시하고 있다.
식품의약품안전청 생물진단제제팀은 “HIV, HBV, HCV, HTLV 관련 체외진단용의약품 안전성, 유효성 심사평가 지침서(안)”에 대한 민원인들의 의견을 수렴하고 반영하기 위한 설명회를 12월 12일 오후 1시부터 본관 3층 중회의실에서 개최한다"고 설명했다
이 안전성, 유효성 심사평가 지침서(안)은 HIV 등 혈액감염 고위험군 바이러스 체외진단용의약품 안전성, 유효성 심사평가의 신뢰도와 효율성을 확보하고 더 나아가 체외진단용의약품의 품질 향상 및 국제 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대된다.
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