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소아용 의약품은 어린동물로 시험해야

식약청, 소앙용의약품 비임상 안전성 평가지침 마련

식품의약품안전청은 ‘소아용의약품의 비임상 안전성 평가지침’을 마련하였다.

식약청의 이번 지침마련은 성인용으로 개발된 대부분의 의약품이 용량만 줄여 어린이에게 적용하는 경우가 많은데 어린이는 어른의 축소판이 아니므로 어린이의 특성에 맞추어 안전하고 유효한 의약품을 개발하여 공급하는 것이 매우 중요하기 때문이다.

최근 세계보건기구(WHO)에서도 ‘어린이에게 맞는 의약품을 만들자’ 는 캠페인 발족행사를 통해 수익성이 없다는 이유로 어린이용 의약품 개발에 무심한 제약사에게 어린이용약 개발에 충실하기를 강력히 요구했다고 한다.

식약청에 따르면 의약품을 개발하기 위해서는 먼저 동물시험을 통하여 의약품의 안전성을 평가하게 되는 데, 어린이용 의약품의 경우에는 의약품의 특성에 맞는 동물을 선택하여 적절한 발육시기에 해당하는 어린 동물을 대상으로 실시하여야 한다.

이에 식약청에서는 최근 소아용의약품 개발에 대한 관심과 수요가 높아지는 추세를 감안하여 어린이의 특성에 맞는 의약품을 개발할 수 있도록 ‘소아용 의약품의 비임상 안전성 평가지침’ 을 마련하게 된 것이다.

이 지침은 발육기 동물시험의 필요성, 발육기 동물을 이용한 의약품 평가시 고려사항, 독성시험 디자인 및 위해평가에 발육기 동물자료 적용시 고려사항, 발달시기에 따른 사람과 시험동물 특성 비교 등으로 구성되어 있다.

이 지침은 국립독성과학원 위해성평가팀의 연구사업 결과를 기초로 의약품심사사례를 접목시켜 마련한 것으로서, 소아용 의약품을 개발하고자 하는 제약업체와 의약품 허가 심사자들에게 구체적인 길라잡이가 될 것으로 기대하고 있다.

이 지침은 식약청 마약신경계의약품팀에서 책자로 배포하고 있으며 식약청 홈페이지 정보마당의 식약청자료실의 간행물/지침란에서 원문내용을 볼 수 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2007-12-23, 16:26

기사제공 [인터넷중소병원]

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