세포치료제 등 엄격한 관리가 요구되는 생물학적제제 의약품을 제조하면서 관련 규정을 어긴 국내 유명제약사들이 제조업무정지등의 행정조치를 받았다.
특히,세원셀론텍등 2개사는 시설기준미비로 사후관리에서 적발됐다.
식품의약품안전청은 2007년도에 생물의약품 제조(수입) 업소 총 75개소를 점검한 결과 16개소(부적합률 21.3%)에서 19건의 약사법령 위반사실을 확인하여 제조업무정지 등의 행정조치 했다고 2일 밝혔다.
식약청은 적발된 업소의 주요 위반사항들이 생물의약품 품질의 문제 보다는 기준서 미준수 등 단순 행정사항 미비의 적발사항이 대부분이었다고 설명하였다.
주된 위반사항으로는 품질관리기준서 등 기준서 미준수(5건), 시설기준 미비(2건), 일부항목 시험 미실시(2건), 표시기재 위반(6건), 재심사규정 위반(3건), 허위과대 광고(1건)이었다.
식약청은 “시중에 유통 중인 생물의약품 총 44품목을 수거하여 품질 검사하여 본 결과 부적합 사례는 확인되지 않아 시중 유통 중인 생물의약품의 품질에는 문제가 없는 것으로 밝혀졌다”고 설명했다.
생물의약품은 생물학적제제(백신, 혈액제제, 항독소 등), 세포치료제, 세포배양의약품, 유전자치료제, 유전자재조합의약품, 인태반 유래 의약품등을 말한다.
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