동아제약(대표이사 김원배)이 2007년 2월에 미국의 항생제 개발 전문회사인 트리어스 테라퓨틱스社(샌디에고 소재)에 라이센싱한 수퍼박테리아 타겟 항생제 'DA-7218' (트리어스사 내부 코드 TR-701)가 미국 내에서 임상 1상 단계에 진입한다.
동아제약은 이에 따라 트리어스 테라퓨틱스社로부터 계약금에 이어 첫번째 경상기술료를 받게 된다.
트리어스 테라퓨틱스社는 2007년 11월 28일자로 미국 FDA에 IND(임상시험승인신청)를 신청, 금년초 IND승인을 받아 임상 1상 시험을 진행하게 되었다.
첫번째 단회 및 반복투여 임상 1상 시험은 건강한 성인남녀 지원자 88예를 대상으로 실시될 것이고, 미국 현지시간으로 1월 7일 첫번째 피험자에 대한 투여를 시작으로 2008년 6월경 시험이 종료될 예정이다.
'DA-7218 (TR-701)'은 이전 동물시험에서 옥사졸리디논계 항생제로서 유일하게 시판중중인 ‘자이복스(Zyvox)’ 대비 우수한 항균력과 넓은 안전역을 보인 바가 있으며, ‘자이복스’의 1일 2회 투여보다 간편한 1일 1회 투여 가능성을 보인 바가 있다.
따라서 이번 임상시험에서는 'DA-7218 (TR-701)'의 내약성, 안전성, 약물체내동태와 ‘자이복스’ 비교 투여군과의 대비를 통한 안전역 우월성 및 1일 1회 투여 가능성을 확인하게 된다.
옥사졸리디논계 항생제인 'DA-7218'은 세균의 단백질 합성을 저해함으로써 기존 항생제에 내성을 지닌 수퍼박테리아에 탁월한 효과를 보이며, ‘최후의 항생제로 불리는 반코마이신’에 내성을 보이는 VRE(반코마이신 내성 장구균), MRSA(메타실린 내성 포도상구균, methicillin-resistant staphylococcus aureus), PRSP(페니실린 항생제 내성 폐렴구균) 등의 수퍼박테리아에 탁월한 효과를 보인다.
또한 기존 제품 대비 4배 정도의 우수한 항균력과 더 넓은 항균 스펙트럼, 그리고 경감된 부작용으로 기대를 모으고 있을 뿐만 아니라, 1일 1회 복용 및 1회 순간 정맥주사 제제 개발을 목표로 하고 있어, 두 배의 용량을 하루 2~3회 분할 복용 및 주사해야 하는 해야 하는 기존 제품에 비해 약물투여가 용이함과 동시에 환자의 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.
트리어스 테라퓨틱스社는 임상 1상 시험을 성공적으로 종료 후 올해말에 실제 환자를 대상으로 한 임상 2상에 진입할 계획이다.
동아제약 관계자는 “기존의 의약품 라이센싱이 R&D와 임상과정 진행을 통해 많은 비용을 수반 후 이루어져 왔던 데 반해, 전임상 단계에서 이루어진 'DA-7218 (TR-701)' 의 해외 라이센싱은 R&D의 우수성을 인정한 것으로 그 의미가 크다”고 밝혔다.
동아제약은 'DA-7218 (TR-701)' 허가 획득 시까지 약 1,700만 달러 이상의 연구진행단계별 기술료(Milestone)을 받게 되며, 시판 후 12년 이상 우리나라를 제외한 전세계 판매금액에 대해 5~7%를 지급 받게된다.
현재의 시장 규모를 고려할 때 발매시점(2012~13년 예상)부터 매년 2,000만 달러 이상의 로열티 순이익이 발생할 것으로 예상하고 있다.
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