항생물질의약품의 허가 전 고시제도가 폐지된다.
그동안 항생물질의약품은 일반의약품의 허가과정과 달리 안전성 유효성과 기준 및 시험방법을 심사한 후 그 기준규격을 항생물질의약품기준에 등재, 개정 고시하여야 허가가 가능하도록 운영하고 있어 민원처리기간의 연장요인이 되었었다.
식약청의 이번 허가 전 고시 폐지로 인하여 항생물질의약품의 허가에 소요되는 민원처리기간이 단축될 수 있으며, 신설 품목이 바로 고시됨에 따라 신고만으로 가능한 무분별한 복제의약품 양산을 줄일 수 있을 것이라고 밝혔다.
또한, 항생물질의약품 규격으로 항생물질의약품기준 외에 외국 공정서 및 자가 규격을 인정하여 외국과의 통상마찰을 줄이고 항생물질의약품 기준규격을 과학화, 국제화함으로써 획기적으로 개선하기로 하였다.
아울러 항생항암의약품팀에서 2003년부터 수행하여온 연구사업 결과를 바탕으로 하여 대한약전 9개정에 항생물질의약품 85품목을 수재한 바 있으며, 향후에도 주요 항생물질의약품에 대하여 연차적으로 기준규격을 정비하여 항생물질의약품기준과 대한약전과의 점진적인 통합을 이루어 공정서의 통합관리가 가능하도록 하며, 외국 공정서 및 규정과 국제조화를 이루어 나갈 것이라고 덧붙였다.
‘항생물질의약품기준’은 항생물질원료 및 그 제제의 품질관리를 정한 규격 기준서로서 현재 519 품목의 항생물질의약품에 대하여 제법, 성상, 품질, 저장방법 등에 관한 규격을 정한 기준서이다.
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