현대약품은 자사의 진해제인 ‘레보투스’정에 대해 식약청이 생물학적동등성시험자료가 조작되었다며 판매금지 및 회수명령을 내리자 식약청을 상대로 집행정지가처분등 행정소송을 제기하기로 했다.
식약청은 최근 검찰 조사에서 오리지날 의약품과 약효가 동등하다는 것을 입증하는 생물학적동등성시험 결과가 조작된 것으로 드러난 6개 약품에 대해 판매 금지 및 회수 명령을 내렸다.
이들 6개 의약품은 ▲현대약품 `레보투스정` ▲한미약품 `페디핀24 서방정` 및 `세프틸건조시럽` ▲파미래의 `니페디피나유더마 서방정` ▲환인제약 `니펠에스알정30㎎` ▲드림파마 `이테라졸정` 등이다.
식약청은 지난 2007년 11월 허가를 자진 취하한 `이테라졸정` 외 5개 품목에 대해서는 해당 업체와 청문 절차를 거쳐 허가 취소 처분할 예정이다.
이와관련 현대약품은 생동성시험 조작과 관련된 사건은 시험기관이 분석시기를 변경했다고 인정하기에 증거가 불충분하고 분석시간의 변경이 생동성시험 결과에 영향을 미치는 요소가 아니다며 이같은 사정만으로 다른 재평가 대상의약품과 다른 처분할 합리적 근거가 없으므로 위법한 처분이라고 밝혔다.
특히 레보투스정의 자료조작은 시료를 분석하는 과정중 일부 오류사항을 재분석한 사항이며 구체적인 시험조작에 대한 데이터 없이 시험책임자의 진술에만 의존하고 있는등 문제가 있다고 덧붙였다.
레보투스정은 제네릭이 아닌 오리지널 제품으로 시럽을 정제로 제형 변경시 요구되는 식약청의 신약허가 규정을 준수하기 위해 생동성시험을 했다고 강조했다.
현대약품은 제약회사가 이미 약효가 동등함을 이화학적동등성을 통해 입증했음에도 불구하고 정부방침에 따라 실제 인체에서 혈중약물농도가 동일한가를 보는 생물학적동등성을 입증하기 위해 시험기관에 수천만원의 비용을 주고 맡겼는데 제약사에 책임을 떠넘기는 것은 문제가 있다고 밝혔다.
레보투스정은 이태리 Dompe사의 라이센스를 받아 이미 약효가 입증된 레보투스시럽을 정제로 개량한 것으로 레보투스시럽과 동일한 원료, 기술을 적용하여 만든 제품이미로 약효 및 안전성은 이미 검증된 제품이라고 강조했다
[인터넷중소병원] 기사입력 2008-02-20, 22:18
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