동아제약(사장 김원배)이 개발한 발기부전치료제인 ‘자이데나(성분명 유데나필)’가 간문맥고혈압 적응증 추가를 위해 임상2상 시험이 유럽에서 실시된다.
간문맥고혈압은 2010년경에 미국, 유럽, 일본을 포함하여 전세계적으로 환자수가 6백만명 정도에 이를 것으로 추산되고 있지만 현재까지 뚜렷한 치료제가 없는 질환.
이번 임상이 성공적으로 진행되면 ‘자이데나’는 세계 최초의 간문맥고혈압 치료제이자 혁신적 신약으로 인정받게 된다.
현재 간문맥고혈압에는 베타차단제(교감신경차단제의 일종)가 허가를 받지 않은 용도(Off-label Use)로서 출혈을 어느 정도 감소시키는 목적으로 사용되고 있을 뿐이어서 질환에 따른 치명적인 정맥류출혈을 장기간 효과적으로 치료할 수 있는 신약개발이 필요한 상황이다.
이번 임상2상은 라이센싱 파트너인 독일의 닥터 팔크(Dr. Falk)사가 진행하며, 유럽의 간문맥고혈압 환자 200명을 대상으로 약 1년간 유효성과 안전성을 평가하게 된다.
자이데나의 해외개발을 맡고 있는 동아제약 자회사인 동아팜텍의 박동현사장은 “닥터 팔크사와 함께 제약 선진 시장인 유럽에서 자이데나의 간문맥고혈압 치료제로서의 가능성을 평가하게 되어 그 의미가 더욱 크다. 향후 전립선비대증, 폐동맥고혈압 등의 추가적응증으로도 개발할 계획이다” 라고 말했다.
닥터 팔크사 관계자는 “간문맥고혈압에 대한 자이데나의 유럽내 개발을 위한 동아제약과의 제휴는 닥터 팔크사에게도 매우 중요하다. 이번 임상시험을 성공적으로 완료함으로써 아직 미개척 분야였던 간문맥고혈압 시장에서의 효과적인 치료제로서 자이데나의 가능성을 확인할 수 있을 것이다” 라고 밝혔다.
자이데나는 출시와 동시에 100억대 블록버스터 제품으로 성장해 국내 시장에서 이미 인정을 받았을 뿐만 아니라, 현재까지 총 28개국에 총 1억 3천 8백만 달러 규모의 수출계약을 체결하고 미국에서 2상 임상시험을 완료하는 등 글로벌 신약으로 성장하고 있다.
■ 간문맥고혈압이란
간문맥고혈압은 간문맥(비장과 소화관에서 간으로 혈액을 운반하는 정맥)의 혈압이 높아져 발생하는 질환이다. 간문맥고혈압의 대표적인 증상으로는 정맥류출혈(간문맥압 증가로 인한 식도 정맥의 파열 또는 출혈)이다. 이러한 증상이 발병된 환자는 30% 정도가 사망하고 생존한 환자의 경우에도 약 70%에서 재발되는 것으로 알려져 있다.
간문맥고혈압의 가장 흔한 원인은 알코올 남용이나 간염으로 인해 발생한 간경화이다. 만성간질환으로부터 이어지는 간경화는 전세계적으로 사망원인 15위 이내에 드는데, B형 및 C형 간염의 발병률 증가 및 개발도상국에서의 비알코올성지방간 환자수 증가로 인해 향후 20년 동안 계속 증가될 것으로 예상된다.
전세계적으로 B형 및 C형 간염환자는 각각 3억 5천만명과 약 1억 7천만명으로 추정된다. 이들 만성 간염환자 중에서 대략 25%는 간경화로 진전되어 궁극적으로 간문맥고혈압으로 진행될 가능성이 높다.
선진국의 경우 비만인구 증가로 인해 비알코올성지방간, 2형 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 환자가 점차 증가 하고 있는데, 이들 질환은 비알코올성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis)으로 진전되어 결국 간섬유화 또는 간경변으로 진행되게 된다.
비알코올성지방간염은 향후 10년 이내에 선진국에서만 3백~5백만명의 환자 발생이 예상되는 만성 간질환의 주요 원인이 될 것이고, 이들 비알코올성지방간염 환자는 간경화, 간섬유화, 간문맥고혈압으로 진행될 가능성이 높다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2008-02-25, 22:14
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