생후 6주 이상 영아에서 로타바이러스에 의한 위장관염 예방 백신인 GSK사의 '로타릭스'가 한국 식약청의 허가를 받았다.
‘로타릭스(Rotarix)’는 생후 약2개월, 4개월에 총2회 투여하는 경구용 백신으로, 발병률이 가장 높은 생후 6~24개월 이전에 로타바이러스에 의한 위장관염을 조기 예방한다. 이 백신은 영유아 예방접종 스케줄에 맞추어 다른 백신과 함께 투여핻도 된다.
로타바이러스는 5세 이하의 소아에서 심각한 설사를 유발하는 가장 흔한 원인 바이러스인데 감염되면 수일 간 설사와 구토, 발열 증상을 유발하며 영유아에서 로타바이러스 위장관염으로 인한 중증의 탈수가 생기면 사망에 이르기도 한다.
우리나라에서 급성 위장관염으로 입원한 소아들의 46% 가량이 로타바이러스 때문인 것으로 추측되며 유행 시기에는 보통 60% 이상이 로타바이러스와 관련이 있다. 생후 6~24개월 사이의 영유아들에서 가장 발병률이 높지만 더 어린 연령에서도 발병할 수 있는 것으로 알려져 있다.
GSK측은 “로타바이러스는 전염성이 매우 강하므로 질병의 확산을 통제하기가 어렵기 때문에 예방 접종은 최선의 통제 수단으로 소아에서 로타바이러스 위장관염을 예방하기 위한 일차적인 전략으로 고려된다.”고 밝혔다.
GSK 김진호 사장은 “‘로타릭스’는 이제껏 GSK가 수행한 가장 대규모의 임상개발 프로젝트에 의해 개발된 백신으로 생후 6개월이 되기 전에 로타바이러스 위장관염을 조기에 예방함으로써 주로 생후 2년 동안 발생하는 로타바이러스로 인한 질병 발생 및 병원입원 등으로 인한 질병부담을 낮추는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
‘로타릭스’는 경구용 인간 균주 로타바이러스 약독화 생백신으로 유럽연합(EU)을 비롯해 전세계 100개국 이상에서 허가되었고 2005년 멕시코에서 첫 출시된 이래 약 2300만 도즈 가량 공급되었다.
2007년 초 세계보건기구(WHO)는 대규모 예방접종사업을 위한 조달 절차에서 ‘로타릭스’에 사전입찰심사 자격을 부여하였다. 이는 백신의 안전성과 효능을 인정하는 것으로 ‘로타릭스’는 WHO의 사전입찰심사 자격을 부여 받은 최초의 로타바이러스 백신이 되었다.
GSK가 수행한 가장 대규모의 임상개발 프로그램에 의해 개발된 ‘로타릭스’는 전세계적으로 9만 명 이상을 대상으로 안전성 및 효능이 입증되었다.
그 중 2006년 1월 ‘The New England Journal of Medicine’ (NEJM 저널)에 게재된 6만3천명 이상이 참여한 대규모 임상의 결과에 의하면 ‘로타릭스’는 위약에 비해 우수한 안전성 프로파일을 보였고 장중첩증과 관련된 위험은 발견되지 않았다. G9균주를 포함해 전세계적으로 가장 일반적으로 유행하는 로타바이러스 균주들(G1과 非-G1)을 예방하는 것으로 입증되었다.
또한 약 4천명의 영유아를 생후 2년까지 추적 관찰한 유럽 임상의 결과(2007년 11월 ‘란셋’ 저널 게재)를 보면, 로타릭스는 가장 흔하게 유행하는 5가지 로타바이러스 유형들(G1, G2, G3, G4, G9)을 예방하는데 효과적인 것으로 나타났다고 회사측은 설명했다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2008-03-18, 20:37
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