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바이엘 헬스케어는 세계 최초의 먹는 간암 치료제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)“가 지난 3월 18일 한국식품의약품안전청으로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다.
그 동안 간암은 암 절제수술, 간이식, 간동맥 색전술, 고주파 응고치료술 등 대부분 국소적인 치료만이 시행됐는데 이번 ‘넥사바’의 간암 적응증 추가로 전신적 항암요법이 가능하게 됐다.
‘넥사바’는 암세포와 암세포에 영양분을 공급하는 혈관내피세포를 동시에 공격하는 ‘다중표적항암제’로 암세포의 성장을 직접, 간접적으로 저해한다.
먹는(경구용) 약이어서 병원에 입원하지 않고도 치료가 가능하며, 정상세포에 대한 영향을 줄이고 암세포를 선택적으로 공격하는 표적항암제이어서 효과를 높이고 부작용도 줄였다.
전신적 항암요법 치료를 받지 않은 602명의 간암환자를 대상으로 다국가, 무작위, 위약대조 방식으로 진행한 3상 임상 시험결과 ‘넥사바’ 복용군은 위약군 보다 전반적인 생존율이 44%까지 유의하게 연장된 것으로 나타났다고 회사측은 밝혔다.
‘넥사바’ 복용군의 생존 기간의 중앙값은 10.7개월 이었고, 위약 복용군은 7.9개월 이었다.
바이엘 헬스케어(바이엘쉐링제약) 항암사업부의 로날드 린케 박사는 “간암은 그 동안 적절한 치료제가 없어 치료 기회를 놓치는 환자들이 많았다”며 “최초의 먹는 간암 치료제 ‘넥사바’의 한국내 허가로 간암을 치료의 새로운 전기가 마련됐다”고 밝혔다.
2002년 한국중앙암등록통계에 의하면, 간암은 국내에서만 해마다 1만1천 여명의 환자가 발생하고 있으며, 특히 40~50대 남성의 암 사망률 1위를 기록하고 있을 정도로 사회적 문제가 되고 있다.
‘넥사바’는 한국을 포함해 미국, 유럽 등 약 60개 국가에서 진행성 신장암 치료제로 승인되어 판매되고 있으며 간암 치료제로는 지난 해 10월, 11월에 각각 유럽과 미국에서 최초의 먹는 간암 치료제로 승인 된 바 있다. 하루에 아침, 저녁 2알씩 2회 복용하며 가장 흔한 부작용은 설사, 발진과 박리, 피로, 손과 발에 나타나는 부작용, 탈모증, 매스꺼움이다.
한편, 넥사바의 3상 임상시험 SHARP 연구결과는 3월 23일~3월26일까지 서울 COEX에서 아시아 태평양지역 간 전문가 2500여명이 참석한 가운데 개최되는 아시아태평양간학회에서 소개된다.
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