식약청은 새 약사법시행규칙이 개정, 시행됨에 따라 밸리데이션 등 새로 도입되는 제도에 대한 지도, 점검 위주의 점검 방안을 마련하여 새 GMP 기준의 연착륙을 도모하기 위한 2008년도 의약품 제조업소 차등관리 세부 운영계획을 발표했다.
‘2008년도 차등관리는 ‘2005년부터 시작한 차등관리의 성과 및 문제점 등을 분석하여 개선할 점, 규제 해당 여부, ‘2008년도에 새로 도입되는 GMP 규정 이행여부 등을 종합적으로 관리할 계획이다.
식약청은 그동안 문제점으로 제기되었던 평가기간 장기화에 따른 제조업소의 생산차질, 저빈도 처방의약품의 평가대상에서 제외, 하위등급 업소의 관리 취약품목에 대한 사각지대 발생 등에 대한 문제점을 개선하기 위한 방안으로 기업생산 활동의 적극적 지원차원에서 평가품목 및 항목을 조정하되 저빈도 처방 의약품, 하위등급 업소 등에 대한 집중관리를 통하여 국민보건위해를 사전에 방지하기로 했다.
또한 2008년 1월 15일자로 본격 시행된 새 GMP기준의 조기정착을 위하여 적발 및 처분 위주의 평가는 지양하고 새로 도입되는 새 GMP 기준 이행 여부에 대한 지도,안내 위주의 실사를 할 것이라고 밝혔다.
또한, 식약청은 대상업소 및 품목 선정기준, 평가표의 항목별 배점기준, 평가방법 등을 과감히 조정하여 최소한의 기준을 마련하여 시행, 운영하고자 한다고 밝혔다.
우선, 전년도 세분화된 평가항목 및 업소당 3～5일의 평가로 제약업소의 생산차질 등 문제가 있어 이에 대한 개선방안으로 ‘08년도에는 저빈도 처방의약품, 하위 등급 업소의 관리 취약품목을 중점 점검할 계획이다.
평가항목도 종전 약 1,100여 문항을 약 350여 문항으로 조정하여 업소 당 평가기간을 최소화함으로써 원활히 생산활동에 전념을 다할 수 있도록 하는 등 효율적인 차등관리가 되도록 할 것이라고 밝혔다.
아울러, 밸리데이션 제도 조기정착과 외부 컨설팅 없이도 밸리데이션을 자체적으로 실시할 수 있도록 밸리데이션 현장실습 교육과 새 GMP 원할한 운영을 위한 해설서를 제공한다고 밝혔다.
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