그동안 식약청에 쌓여있던 생물학적동등성시험 검토 서류와 의약품 허가 및 심사와 관련된 수백건의 민원이 5월말까지 모두 해소된다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난 24일 르네상스호텔에서 가진 제약회사 CEO 설명회에서 의약품 허가심사 One-stop 시스템과 관련, 이같은 종합 개선대책을 설명했다.
이번 설명회에 대해, 식약청 관계자는 “개청 이래 처음으로 제약업계 대표(CEO)들을 모시고 식약청장이 직접 종합적인 규제개혁 내용을 소개하고 고견을 구하는 자리”라고 설명하고, 의약품분야만이 아니라 식품, 의료기기, 화장품 등 관련업계 CEO 등과도 지속적으로 만남의 자리를 마련할 예정이라고 전했다.
특히 이날 식약청은 의약품분야 허가심사 업무와 사후관리 업무에 대한 면밀한 분석을 통해 '의약품안전관리 종합 개선대책'을 마련했으며, 분석작업을 통해 제약업계 발전을 저해하는 규제요소 해결을 위해 ‘3대 시급과제’와 의약품산업 발전을 위한 ‘3대 중점과제’를 선정해 추진할 것이라고 밝혔다.
식약청은 3대 시급과제로서 우선 허가, 심사처리의 병목현상을 집중해소하기 위한 One-stop 시스템을 구축키로 했다.
숙련된 허가, 심사자로 ‘의약품 허가 및 심사 TF팀’을 구성, 운영해 5월 31일까지 처리지연민원 모두 해소하고 접수후 5일 이내에 관련서류 제출여부를 확인(Pre review)해 자료미비인 서류는 보완 또는 반려 조치할 예정이다.
또 생동성 사건과 후속조치로 인해 이달까지 지체되어 있는 생동성 지연 서류 해소반을 긴급 편성하고, 생동성시험 결과보고서 233건과 이와 관련된 생동기관, 의료기관에 대한 실태조사를 5월 말까지 완료하는등 조직역량을 총가동한다.
절차적 규제를 혁파하기 위해서는 정기약사감시를 폐지하고 자율점검 보고로 전환하되, 자율점검 미보고 업소는 특별점검을 실시하고 낱알식별표시사항에 대한 시판전 사전 확인제를 폐지할 계획이다.
이와함께 식약청은 항암제 후발 허가 신청자의 임상시험 제출자료 요건을 완화하는 등 고객위주 허가심사시스템 재설계와 소포장 의무화율 연동제 전환, 개량신약 허가심사 신청 지원하는 등 기업활동을 적극 권장하는 3대 중점과제를 시행한다.
식약청은 이러한 다양하고 획기적인 제도개선을 통해 제품의 시장진입 지체를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화해 2012년까지 세계 50대 제약기업 탄생에 기여하고, 나아가 A7국가 수준의 의약품안전관리 체계를 구축한다는 전략이다.
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