생동성시험기관 지정제가 폐기된 것으로 뒤늦게 드러났다.
식약청은 임상시험관리기준(GCP) 및 우수비임상시험관리기준(GLP)을 적용한 새로운 생동성시험기준을 올 하반기부터 시행토록 했다.
지난해 식약청은 '생동성 지정기관에 관한 개정안'과 '생동성시험기준 개정안'을 동시에 추진했지만, 지정제가 상위법령인 약사법에 근거가 없다는 이유로 국무총리실 규제심사위에서 제동이 걸려 임시방편으로 시험기준에 관련 규정을 삽입했다는 것이다.
생동성시험기준 개정 고시안 6조1항에는 생동성시험기관은 시험책임자, 관리약사, 신뢰성보증업무 담당자, 자료보관 책임자, 시험담당자를 갖추도록 했으며, 요건을 갖춘 생동성기관의 장은 자율적으로 식약청장에 적합여부를 의뢰할 수 있도록 했다.
적합 판정을 받은 생동성 기관은 생동성 시험계획 신청 시 시설 및 인력 등에 대한 실태조사가 생략된다.
생동성실시 기관이 지정 허가제가 아닌 자발적 승인제로 변경되면서, 생동성 데이터 조작 등 위법사실이 있을 경우에도 마땅한 처벌기준 근거가 없다는 문제점이 제기되고 있다.
현재는 생동성 관련 위반사실이 드러났을 때 공무집행방해 등 일반적인 형법으로 처리되고 있다.
이에 대해 식약청은 기준적합 판정된 기관들이 서로 경쟁을 하다 보면 생동성시험 수준이 훨씬 업그레이드 될 것이라며 지정제 폐기로 인한 부실관리 우려를 일축했다.
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